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Uno de los principales entes regulatorios y que a día de hoy se ha convertido en casi un estándar para temas de Integridad de Datos en la industria farmacéutica es la FDA (Food an Drug Administration), quien en los últimos años ha realizado una cantidad importante de observaciones al incumplimiento en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) relacionadas a la Integridad y Gobernanza de Datos.
Uno de los hitos relacionados a este evento fueron las constantes inspecciones realizadas del 2013 al 2014. Mismas que fungieron como pieza fundamental para la generación, en el año 2016, del primer borrador de la guía de la FDA “Data Integrity and Compliance with cGMP”, el cual fue seguido por “Guidance on Good Data and Record Management Practices” de la OMS, y el borrador de la MHRA “MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry”. Éste último proponía una revisión de la integridad de datos desde una visión más global con la inclusión de todas las Normas de Buenas Prácticas (de Laboratorio, Distribución, Clínicas y Farmacovigilancia). Siguiendo en la línea del tiempo se da la publicación de la guía GAMP “Records and Data Integrity Guidance” de ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering, 2017), así como la guía definitiva de la FDA en 2018 “Data Integrity and Compliance With Drug cGMP. Questions and Answers. Guidance for Industry”. La cual es un referente en la actualidad.
La constante actualización de la regulación y el desconocimiento de las actividades que garanticen la integridad de datos es un problema constante en la industria Farmacéutica de todos los países, dando origen a brechas regulatorias, tales como:
• Malas prácticas de documentación,
• Puesta en riesgo del mantenimiento y disponibilidad de registros durante todo el ciclo de vida del dato,
• Falsificación de datos de prueba,
• Ejecución de pruebas de forma repetida hasta alcanzar el cumplimiento esperado omitiendo datos fuera de especificación.
Conocer las guías y regulación aplicable a la Integridad de Datos, así como una correcta interpretación para cumplir las exigencias de los Ministerios de Salud líderes en estos temas se ha convertido un reto constante para todos los países, en especial para países de Centro y Suramérica (México, Colombia, Chile, Ecuador, Perú, Argentina, Paraguay, entre otros), quienes se han visto en la necesidad de adoptar de forma paulatina las guías y publicaciones internaciones relacionadas a Gobernanza e Integridad de datos para alcanzar el máximo cumplimiento y así asegurar la calidad del producto, la integridad de datos, pero sobre todo la seguridad del paciente.
Uno de los puntos claves para la generación/evolución de un Sistema Documental hacia la Gobernanza de Datos en entender ¿Qué es la Integridad de Datos (Data Integrity)?
Tomando como base lo descrito por la FDA, podemos definir la Integridad de Datos como los lineamientos que garantizan la seguridad de los datos (en papel o electrónico) y hacen a estos confiables desde el punto de vista regulatorio y en cumplimiento con las Buenas Prácticas. Pero, ¿cómo aseguro qué un dato es confiable y se encuentra en cumplimento regulatorio?. La respuesta es, cumpliendo con los atributo ALCOA+, los cuales son:
1. Atribuibles: Que sean identificados de manera única mediante las preguntas “¿quién?, ¿cuándo?, ¿qué? y ¿por qué?.
2. Legibles: Que puedan leerse y trazarse con claridad, así como que se asegure su permanencia.
3. Contemporáneos: Que sean registrados durante su creación.
4. Originales: Que exista trazabilidad entre la primera generación y los datos posteriores.
5. Accurate (Precisos): Que los datos sean correctos, válidos, veraces y confiables.
Mientras que el “plus” o el “+” se refiere a los siguientes principios:
6. Completos: Que se incluyan datos y metadatos para recrear cualquier evento,
7. Consistentes: Que los datos se encuentren en la secuencia correcta del proceso ejecutado,
8. Duraderos: Que permanezcan intactos durante todo el periodo de retención,
9. Accesibles: Que estén disponibles para su consulta.
Es decir, la Integridad de Datos es una necesidad dentro del Sistema de Calidad a implementarse bajo el concepto de Gobernanza de Datos, la cual permite el establecimiento de una serie de procesos basados en actividades de Monitoreo Continuo, Validación de Sistemas, Métricas de ALCOA+, Ciclo de Vida de los Datos y Fundamentos de Integridad de Datos.
Una de las áreas de mayor interés es el Laboratorio de Control de Calidad, debido a que ahí es donde se realizan los controles analíticos y microbiológicos de muestras tomadas durante el proceso de fabricación, así como de los insumos utilizados y del producto final antes de su liberación. Lo cual se refleja en una solicitud constante de la información generada con base al cumplimiento en Integridad de Datos.
Pero, ¿cómo se ve el cumplimiento de la Integridad de Datos en el laboratorio?, ¿cómo identifico que un registro (papel y electrónico) cumple con ALCOA+?, algunos puntos claves se describen a continuación:
a. De manera particular, un dato en laboratorio es atribuible, cuando el laboratorista registra de forma manual su firma, iniciales y la fecha en el registro (papel), o bien de forma electrónica, cuando el laboratorista ingresa mediante su ID y contraseña y el sistema computarizado registra las actividades realizadas dentro de sus logs trazando así ID de usuario, la fecha y firma electrónica (si aplica) al registro generado.
b. Un dato es legible, en formato papel, cuando los registros se realizan con base en las Buenas Prácticas de Documentación asegurando así la perdurabilidad del dato, por ejemplo: cuando se realiza una corrección en la que el dato original es visible aún después de cancelarlo, firmando, fechando e incluso justificando la corrección y escribiendo el dato correcto. Por otro lado, en formato electrónico, un dato será legible cuando la interfaz hombre dato sea de fácil interpretación, sea imposible su eliminación de datos, y el sistema genere algún tipo de versionado por cada cambio realizado o bien cuando exista un Audit Trail completo que trace todas las modificaciones al dato.
c. Un dato en papel es contemporáneo cuando el laboratorista realiza el registro manual de éste en el momento en el que se generan, mientras que, en electrónico, el sistema computarizado almacena la historia (metadato) del dato en tiempo real.
d. Un dato es original cuando después del registro manual de algún dato, ocurre una segunda verificación por otra persona o bien cuando las correcciones se hacen conforme a Buenas prácticas de documentación, mientras que, en un sistema computarizado, la originalidad del registro se da cuando el versionado o Audit Trail está activo o completo y existe una copia de respaldo de forma automática o manual, así como la verificación del mismo.
e. Finalmente, los datos serán precisos cuando se realiza la impresión o escritura de los registros de salida y mediante el resguardo de documentos originales que respalden la información.
¿Y el “+”?
f. El dato será completo, por ejemplo; cuando al decomisionar un sistema computarizado contemos con todos los respaldos digitales generados por el sistema; será consistente cuando siga una secuencia lógica de operaciones, por ejemplo, redacción, revisión y aprobación; los datos serán duraderos y accesibles cuando durante el tiempo de validez y una vez archivados sean fácil de consultar y cumplan con su tiempo de retención.
Conclusión
Ya sea que los registros se encuentren en papel o en electrónico, es de suma importancia que se cumpla con los requerimientos ALCOA+, y con esto se asegure la Gobernanza e Integridad de datos tal y como lo solicitan las agencias regulatorias. Cumplir con las exigencias que esto conlleva representa un gran reto para la Industria Farmacéutica ya que, en la mayoría de los casos no se cuenta con un enfoque claro para implementar un Sistema de Calidad enfocado a la Gobernanza de datos. Entender y aplicar las guías relacionada a estos tópicos son una tarea constante de los expertos (SME, por sus siglas en inglés) dentro y fuera de las organizaciones, que sin duda alguna pondrán a la vanguardia a las compañías que logren adoptarlo.
