Unsere Angst bewältigen, indem wir informiert sind
Wir alle, die wir das Privileg haben, in einer Branche zu arbeiten, die das Leben von Menschen schützt und rettet, die von Krankheiten und Leid bedroht sind, kennen die Verantwortung, die wir tragen, um sicherzustellen, dass wir alles richtig machen. In der stark regulierten Biopharma-/Biotech-Branche sind Qualität, Reinheit und Sicherheit für die Entwicklung und Herstellung eines Produkts von entscheidender Bedeutung; ohne die Qualitätsfunktion ist die Einhaltung regulatorischer Anforderungen gefährdet.
Wir haben viele neue Technologien entstehen sehen, die großes theoretisches Potenzial hatten, in ihrer Anfangsphase jedoch schwer verständlich waren. Mit dem Unbekannten gehen Angst und Unsicherheit einher. Bevor solche Technologien in die Praxis überführt werden konnten, mussten wir umfassend über die Technologie selbst informiert sein – darüber, wie sie funktioniert, welche potenziellen Risiken bestehen, wie diese Risiken gemindert werden können und letztlich, warum ihre Anwendung in keiner Weise die Qualität, Reinheit, Sicherheit oder Wirksamkeit unserer Therapien gefährdet. Das gilt für KI ebenso wie für jede andere Technologie, denen wir bisher begegnet sind. Das bedeutet, dass Qualitätsfachleute über ein funktionales Verständnis dieser Technologie verfügen und dieses auch demonstrieren müssen. Unternehmen sollten vorausschauend analysieren, wie sich dies auf die Rolle der Qualitätsfachleute auswirken wird. Da KI zunehmend als wertvolles Werkzeug eingesetzt wird, werden Qualitätsfachleute sie nutzen, um ihre Ziele zu erreichen, Prozesse zu beschleunigen und die Qualität von Projekten zu verbessern. Daher sollten diese Fachkräfte ihre eigenen Kompetenzen ehrlich bewerten und prüfen, ob sie über ausreichende Kenntnisse verfügen, um kompetent mit KI arbeiten zu können.
Dies ist notwendig, damit sie verstehen, wie Produktqualität und -sicherheit zuverlässig angepasst und in Qualitätsmanagementsysteme integriert werden können. Qualitätsfachleute werden dieses Wissen zudem nutzen, um mit anderen Funktionen innerhalb der Branche zusammenzuarbeiten und die valide, zuverlässige und sichere Anwendung von KI über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen. Schließlich können Qualitätsfachleute eine besonders wertvolle Rolle dabei spielen, dieses Wissen mit Vertretern von Aufsichtsbehörden zu teilen und so deren Vertrauen in KI-Anwendungen zu stärken. Aufsichtsbehörden sind für den Schutz der Öffentlichkeit verantwortlich, und Qualitätsfachleute können das Wissen und die Daten bereitstellen, die die Behörden benötigen, um KI-Anwendungen anzunehmen.
Integration technologischer Fähigkeiten in die Arbeit in unserer Branche
Es ist offensichtlich, dass KI das Potenzial hat, Außergewöhnliches zu leisten. Jeder kennt KI – doch wie viele von uns verstehen sie wirklich gut genug, um sie angemessen in unser reguliertes Umfeld zu integrieren? Im Zuge meiner Recherchen habe ich festgestellt, dass es zwar ambitionierte Bestrebungen gibt, KI zur Verbesserung und Beschleunigung unserer Branchenprozesse einzusetzen, die Integration von KI in konkrete Anwendungen jedoch noch in einem sehr frühen Stadium ist. So sehen viele KI beispielsweise als Möglichkeit, Standarddokumente wie klinische und produktbezogene Entwicklungspläne, Untersuchungen, Validierungspläne und ähnliche Unterlagen schneller zu erstellen. Dieses äußerst wertvolle Ziel sollte mit Nachdruck verfolgt werden. Vor diesem Hintergrund wären Unternehmen gut beraten, bereits JETZT damit zu beginnen, Anwendungsfälle mit der höchsten Erfolgswahrscheinlichkeit sorgfältig zu evaluieren. Dazu gehören Risiken im Zusammenhang mit den derzeitigen technologischen Einschränkungen von KI, die Machbarkeit ihrer Anwendung in industriellen Prozessen sowie Zeit-, Kosten- und Schulungsaufwand für die Implementierung. Dies ermöglicht eine schnelle und effektive Umsetzung, sobald sich die Technologie weiterentwickelt.
Es geht um die Zuverlässigkeit der Daten.
Bedenken Sie Folgendes: Eine grundlegende Voraussetzung für KI-Anwendungen ist das Vorhandensein einer validen Wissensquelle, aus der das KI-System lernt. Wir alle kennen das bekannte Sprichwort im Zusammenhang mit der Datenerfassung: „Garbage in, garbage out“ (Müll rein, Müll raus). Offenkundig erfordert jede von KI generierte Ausgabe zunächst eine entsprechende Eingabe – einen sogenannten Prompt. Angesichts der Tatsache, dass sich Menschen an die Weiterentwicklung der KI anpassen, ist es vollkommen nachvollziehbar anzunehmen, dass KI-Plattformen in absehbarer Zukunft zur Erstellung von Basisdokumenten, Verfahren, Untersuchungsberichten, Projektplänen, klinischen Plänen, Validierungsprogrammen usw. eingesetzt werden könnten – die Liste ließe sich fortsetzen. KI könnte dabei einen sehr guten Ausgangspunkt liefern; für jede dieser Anwendungen werden einzigartige Daten benötigt, die KI nicht eigenständig generieren kann.
Diese rasante technologische Entwicklung lenkt den Fokus verstärkt auf die außerordentliche Bedeutung der Validität von Quelldaten – also jener Daten, mit denen maschinelles Lernen (ML) gespeist wird. Denn wenn KI mit unvollständigen, ungenauen oder unzuverlässigen Daten trainiert wird, ist auch die erzeugte Ausgabe unvollständig, ungenau oder unzuverlässig. Wäre ich eine Führungskraft im Qualitätsbereich mit dem Ziel, fortschrittliche Technologien wie KI zu nutzen, würde ich sorgfältig analysieren, wo meine Organisation heute steht: hinsichtlich Datenintegrität, der Qualität vorhandener Quelldaten und der Maßnahmen, die erforderlich sein könnten, um diese Datenqualität zu verbessern. Plane ich, bestehende Daten zu nutzen, oder sollte ich bereits jetzt Änderungen in der Art und Weise der Datenverwaltung in Betracht ziehen? Damit ich von diesem Tag an auf das zählen kann, was ich habe und worauf ich aufbaue, sodass ich, wenn die KI-Technologie voll einsatzfähig ist, weiß, dass ich mich auf das verlassen kann, was ich habe, um ein gutes Ergebnis zu erzielen.
Qualitätsfachleute benötigen neue Fähigkeiten
Systeme, die fortschrittliche Technologien einsetzen, um maximalen Nutzen zu erzielen, sind äußerst innovativ. Viele Qualitätsfachleute verfügen derzeit möglicherweise noch nicht über die technischen Kompetenzen, die für den Betrieb von KI-Systemen oder die Bewertung der Konformität solcher Systeme erforderlich sind. Überlegen Sie, wo die organisatorischen und technischen Fähigkeiten Ihres Unternehmens heute stehen und wo sie in Zukunft stehen sollten, und beginnen Sie damit, die Fähigkeiten Ihrer Mitarbeiter weiterzuentwickeln, damit Ihr Unternehmen und Ihre Mitarbeiter bereit sind, wenn es soweit ist. Es ist wichtig, jetzt damit zu beginnen, denn die Entwicklung der KI zu einem alltäglichen Werkzeug, das in einer Vielzahl von Bereichen eingesetzt wird, ist nicht mehr weit entfernt. Entwickeln Sie jetzt die Fähigkeiten und Kenntnisse Ihrer Mitarbeiter weiter, damit sie verstehen, wie sie KI als Teil der Arbeitsabläufe Ihres Unternehmens einsetzen können. Legen Sie fest, wie Ihr Unternehmen KI in routinemäßigen Arbeitsabläufen einsetzen möchte, insbesondere im Bereich Qualität. Wie wird die Stellenbeschreibung für Qualitätsfachleute aussehen? Wie werden sich die Qualitätsfunktion und die Rolle der Qualitätsfachleute verändern? Erkennen Sie an, dass es zu Veränderungen kommen wird, und beziehen Sie die Mitarbeiter aktiv in diese Planung ein, um ihre Entwicklung zu fördern.
Bereiten Sie sich jetzt auf die neue Welt vor
Die Einführung von KI in die Welt der Biopharmazie und Biotechnologie wird eine sehr große Veränderung mit sich bringen. Der erfolgreiche Einsatz dieser Technologie hängt in hohem Maße von einem gut entwickelten Change-Management-Programm ab. Das Management muss verstehen, wie sich dies in Zukunft auf den Faktor Mensch auswirken wird. Es ist verständlich, dass Mitarbeiter sich fragen, wie sich die Veränderungen auf sie auswirken werden, einschließlich der Frage, ob ihre Arbeitsplätze sicher sind, wenn diese Veränderungen eintreten. Führen Sie offene Gespräche mit Ihren Mitarbeitern über KI und die möglichen Auswirkungen auf das Unternehmen. Stellen Sie sicher, dass die Mitarbeiter sich der bevorstehenden Veränderungen bewusst sind und diese verstehen. Sorgen Sie dafür, dass sie keine Angst oder Sorge bezüglich der möglichen Auswirkungen auf ihre Arbeitsplätze haben. Stellen Sie sicher, dass sie verstehen, dass selbst wenn die KI-Programme funktionieren, weiterhin Menschen erforderlich sind, um diese Programme zu implementieren, zu verwalten, ihre Wirksamkeit zu überprüfen und die Funktionsfähigkeit der Systeme nachzuweisen. Dies alles beginnt natürlich mit einem Validierungsprozess, der zeigt, ob die Systeme tatsächlich das tun, was sie tun sollen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass KI-Anwendungen noch nicht in dem Sinne existieren, wie es sich die meisten Menschen vorstellen; KI-Fähigkeiten sind noch nicht vollständig einsatzbereit. Der Tag, an dem sie verfügbar sein werden, wird wahrscheinlich eher früher als später kommen. Da sich diese Fähigkeiten rasant und stetig weiterentwickeln, ist es für Unternehmen entscheidend, sich vorzubereiten, um sicherzustellen, dass sie bereit sind, während KI im Laufe der Zeit weiter expandiert. Gleichzeitig müssen Qualitätsfachleute sich an die veränderten Anforderungen anpassen, während sich ihre Rollen zusammen mit KI weiterentwickeln.
