.jpg?width=2000&name=13_Evolution%20of%20AI%20in%20BioPharma_Blog%20Banner%20(1).jpg)
Tous ceux d’entre nous qui ont le privilège de travailler dans une industrie qui protège et sauve la vie de personnes menacées par la maladie comprennent la responsabilité d’assurer l’exactitude de nos actions. Dans l’industrie biopharmaceutique/biotechnologique fortement réglementée, la qualité, la pureté et la sécurité sont essentielles au développement et à la fabrication des produits. Sans la fonction Qualité, la conformité aux exigences réglementaires serait compromise. Nous avons vu de nombreuses nouvelles technologies émerger avec de grandes promesses théoriques mais qui, à leurs débuts, étaient déroutantes. L’inconnu engendre la crainte et l’incertitude. Avant de pouvoir mettre ces technologies en pratique, il était nécessaire d’être pleinement informé sur la technologie elle-même, son fonctionnement, les risques potentiels, la manière de les atténuer, et en définitive pourquoi son application ne compromettrait en aucun cas la qualité, la pureté, la sécurité et l’efficacité de nos thérapies.
Cela est tout aussi vrai pour l’IA que pour toute technologie rencontrée auparavant. Cela signifie que les professionnels de la Qualité doivent posséder et démontrer une compréhension fonctionnelle de la technologie. Les organisations doivent anticiper l’impact de l’IA sur le rôle du professionnel de la Qualité. Utilisée comme outil à valeur ajoutée, l’IA permettra aux professionnels de la Qualité d’atteindre leurs objectifs, d’accélérer les processus et d’améliorer la qualité des projets. Ces professionnels doivent donc évaluer honnêtement leurs compétences et déterminer s’ils disposent des connaissances suffisantes et sont compatibles avec l’utilisation de l’IA. Cette compréhension est nécessaire pour savoir comment la qualité et la sécurité des produits peuvent être adaptées de manière fiable et intégrées dans les systèmes de management de la qualité.
Le professionnel de la Qualité utilisera également ces connaissances pour collaborer avec les autres fonctions de l’industrie afin de soutenir des applications d’IA valides, fiables et sûres tout au long du cycle de vie du produit. Enfin, le professionnel de la Qualité peut jouer un rôle très important en partageant ces connaissances avec les autorités réglementaires afin de renforcer leur confiance dans l’IA. Les autorités réglementaires ont la responsabilité de protéger le public, et les professionnels de la Qualité peuvent fournir les connaissances et les données nécessaires pour favoriser l’adoption de l’IA.
Il est évident que l’IA a le potentiel de réaliser des avancées remarquables. Tout le monde connaît l’IA, mais combien d’entre nous la comprennent réellement suffisamment pour l’intégrer correctement dans un environnement réglementé ?
D’après certaines analyses, bien qu’il existe de fortes attentes quant à l’utilisation de l’IA pour améliorer et accélérer les processus industriels, son intégration dans des applications réelles en est encore à un stade précoce. Par exemple, beaucoup envisagent l’IA comme un moyen accéléré de rédiger des documents standards tels que des plans cliniques, des plans de développement produit, des investigations, des plans de validation, etc.
Cet objectif à forte valeur ajoutée mérite d’être poursuivi activement. Dans cette perspective, les entreprises ont intérêt à commencer dès maintenant à évaluer en profondeur les cas d’usage présentant la plus forte probabilité de succès. Cela inclut les risques liés aux limites actuelles de la technologie, la faisabilité opérationnelle, ainsi que le temps, les coûts et la formation nécessaires à la mise en œuvre. Cette démarche permettra une mise en œuvre rapide et efficace à mesure que la technologie progresse.
Un principe fondamental des applications d’IA est l’existence d’une source de connaissance valide à partir de laquelle le système apprend. Le principe bien connu « garbage in, garbage out » s’applique pleinement. Les résultats fournis par l’IA nécessitent une entrée initiale. Il est raisonnable de prévoir que les plateformes d’IA pourront générer des documents de base, des procédures, des rapports d’investigation, des plans projets, des plans cliniques, des programmes de validation, etc.
L’IA peut constituer un excellent point de départ, mais chaque application nécessitera des données spécifiques que l’IA ne peut pas générer seule. L’évolution rapide de la technologie met en évidence l’importance cruciale de la validité des données sources alimentant le machine learning. Des données incomplètes, inexactes ou peu fiables produiront des résultats du même ordre. Un responsable Qualité souhaitant exploiter l’IA doit évaluer l’intégrité des données existantes et déterminer les améliorations nécessaires. Il doit se demander s’il peut s’appuyer sur les données actuelles ou s’il doit modifier ses pratiques de gestion des données afin de garantir des résultats fiables à l’avenir.
Les systèmes utilisant des technologies avancées pour en tirer le maximum de bénéfices sont particulièrement à la pointe de la technologie ; il est probable que de nombreux professionnels de la Qualité ne disposent pas encore des compétences techniques nécessaires pour exploiter des systèmes d’IA ou évaluer la conformité de tels systèmes. Il convient de réfléchir dès maintenant à la situation actuelle des compétences organisationnelles et techniques par rapport à celles qui seront nécessaires à l’avenir, et de commencer à développer les capacités des collaborateurs afin que, le moment venu, l’organisation et son personnel soient prêts.
Il est important de commencer dès maintenant, car l’évolution de l’IA vers un outil quotidien utilisé dans un large éventail d’activités n’est pas lointaine. Faites dès aujourd’hui ce qui est possible pour préparer les compétences et les connaissances des collaborateurs afin qu’ils comprennent comment utiliser l’IA dans les processus de l’organisation. Identifiez comment votre entreprise prévoit d’utiliser l’IA dans les flux de travail courants, en particulier dans le domaine de la qualité.
À quoi ressemblera la fiche de poste des professionnels de la Qualité ? Comment la fonction Qualité et le rôle du professionnel de la Qualité évolueront-ils ? Reconnaissez que des changements auront lieu et commencez à impliquer les collaborateurs dans cette réflexion dans le cadre de leur développement professionnel.
L’introduction de l’IA dans le monde biopharmaceutique/biotechnologique constituera un changement majeur. L’utilisation réussie de cette technologie dépendra fortement d’un programme de gestion du changement bien structuré. Le management doit comprendre comment la dimension humaine sera impactée à l’avenir. Les collaborateurs se demanderont naturellement comment ces changements les concerneront, notamment si leur poste restera sécurisé lorsque ces changements se produiront. Il est nécessaire d’avoir des échanges ouverts avec les collaborateurs au sujet de l’IA et de ses effets potentiels sur l’organisation.
Assurez-vous que les équipes sont informées, comprennent les transformations à venir et ne sont pas anxieuses ou craintives quant à l’impact possible sur leurs emplois. Il est important qu’ils comprennent que, même si les programmes d’IA fonctionnent, des personnes seront toujours nécessaires pour les mettre en œuvre, les gérer, vérifier leur efficacité et démontrer la viabilité des systèmes. Tout cela commencera nécessairement par un processus de validation, qui démontrera si les systèmes réalisent effectivement ce qu’ils sont censés faire.
En résumé les applications d’IA n’existent pas encore pleinement au sens où beaucoup de personnes l’imaginent ; les capacités de l’IA ne sont pas encore totalement opérationnelles. Le moment où elles le seront approche probablement plus vite qu’on ne le pense. À mesure que ces capacités continuent d’évoluer à un rythme soutenu et croissant, il est essentiel que les organisations se préparent pour être prêtes à mesure que l’IA se développe dans le temps. Les professionnels de la Qualité doivent également s’adapter à leur nouvelle réalité à mesure que leurs rôles évoluent en parallèle de l’IA.
