¿Qué hacer tras la aprobación MAH en Europa?
Una vez que un medicamento está registrado y autorizado para su comercialización, el titular de la autorización de comercialización (Marketing Authorization Holder, MAH) tiene la obligación de supervisar adecuadamente la gestión continua del ciclo de vida. La gestión del ciclo de vida de los medicamentos abarca varias actividades, entre ellas:
- Vigilancia Post-comercialización : Tras la aprobación, se recogen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento mediante la vigilancia postcomercialización. Este seguimiento continuo lo realiza el departamento de Farmacovigilancia (PhV) de la empresa, que le permite identificar cualquier reacción adversa o problemas de seguridad a largo plazo que puedan surgir después de que el producto llegue al mercado. Todas las actividades de la PhV están recogidas en el Reglamento (UE) N.º 1235/2010 y sus modificaciones posteriores.
- Variaciones de Producto: se consideran cambios en el expediente inicial autorizado de los medicamentos que pueden tener diferentes impactos en la información ya evaluada por las autoridades después de la primera autorización del medicamento. Estos cambios pueden afectar la formulación, la dosis, los aspectos de calidad, el empaquetado o la información de seguridad contenida en el prospecto. Estas variaciones pueden ser requeridas por las compañías farmacéuticas para mejorar la calidad del producto, responder a nueva información de seguridad o ajustarse a las necesidades de producción. Las variaciones se rigen por el Reglamento (CE) N.º 1234/2008 y pueden clasificarse en cambios menores (IA/IB) o cambios mayores (II); requieren la aprobación de la EMA para garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias.
- Extensiones de productos: En algunos casos, puede ser necesario extender la autorización de comercialización de un medicamento más allá de su aprobación inicial. Esta extensión puede ocurrir debido a varias razones, incluidos cambios en las indicaciones, dosis o formulaciones del medicamento. Esto puede incluir la extensión del uso a nuevas patologías, grupos de pacientes o vías de administración. Las extensiones se basan en datos clínicos y científicos que demuestran la eficacia y seguridad del medicamento para la indicación propuesta. La EMA y las autoridades nacionales evalúan cuidadosamente estas solicitudes para garantizar que los usos extensivos de los medicamentos cumplan con los criterios de calidad y seguridad requeridos. En cuanto a las variaciones, las extensiones también se rigen por el Reglamento (CE) N.º 1234/2008.
Conclusion
Las autoridades regulatorias, como la EMA y las agencias nacionales, desempeñan un papel crucial en la evaluación de las solicitudes de registro, prórrogas y variaciones de medicamentos basándose en principios científicos y buenas prácticas. Es importante que las empresas farmacéuticas cumplan los procedimientos y requisitos reglamentarios, presentando documentación precisa y completa para obtener la autorización y mantener el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del medicamento. La armonización de los procedimientos de registro a nivel europeo facilita el comercio y el acceso de los pacientes a los medicamentos en los diferentes países de la Unión Europea. Sin embargo, también es fundamental tener en cuenta las especificidades de los mercados nacionales individuales, ya que algunas decisiones pueden tomarse a nivel nacional en función de consideraciones locales. En última instancia, el registro, las prórrogas y las variaciones de medicamentos en Europa representan un proceso crucial para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos disponibles para los pacientes. El seguimiento y la farmacovigilancia continuos contribuyen a garantizar que los medicamentos se utilicen de forma segura y que la información sobre su uso esté actualizada y sea precisa.
