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El nuevo reglamento para productos sanitarios entró en vigor el 26 de mayo de 2022. Su objetivo es introducir los instrumentos necesarios para la aplicación en el territorio de la República de Polonia del Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios y Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La ley pretende regular de forma exhaustiva y racionalizar el mercado de los productos sanitarios, así como de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, teniendo en cuenta a las pequeñas y medianas empresas.
¿La nueva legislación introduce muchos cambios significativos? ¿Afectarán las reformas a todos los actores de la industria de productos sanitarios? ¿Cómo las empresas polacas deberían abordar los nuevos requisitos? ¿Cómo desarrollar la estrategia adecuada para adaptarnos a los cambios? En este artículo, intentaremos aclarar las cuestiones más importantes de los próximos cambios.
¿Qué cambios significativos introduce la nueva normativa?
Las nuevas regulaciones de la legislatura de la UE brindan oportunidades para elevar los niveles de calidad y seguridad de los productos, teniendo en cuenta las directrices sobre productos sanitarios desarrolladas a nivel internacional. En este sentido, son de especial importancia las normas sobre códigos de identificación únicos para productos sanitarios (UDI), documentación técnica, normas de clasificación, procedimientos de evaluación de cumplimiento y ensayos clínicos, así como los requisitos generales en materia de seguridad y rendimiento.
Entre las nuevas soluciones introducidas por la UE, merece especial atención la definición de nuevas reglas para la clasificación de productos sanitarios (Anexo VIII, Reglas de Clasificación). Hasta hace poco, había 18 reglas en la clasificación, ahora tenemos 22. Esto permitirá definir las clases de productos con mayor precisión. Sin embargo, como resultado de los cambios en las reglas de clasificación, algunos dispositivos han sido asignados a clases superiores, lo que obliga a los fabricantes a cumplir con requisitos de calidad más estrictos. La Ley polaca del 7 de abril de 2022 sobre Productos sanitarios, como parte de la implementación de las disposiciones de los reglamentos del Parlamento Europeo, especifica al Presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos sanitarios y Biocidas como la autoridad competente para implementar las normas antes mencionadas y la autoridad responsable de los organismos notificados para realizar actividades de evaluación del cumplimiento normativo. Las nuevas normas más estrictas para llevar a cabo evaluaciones de cumplimiento (previas a la comercialización en el mercado) para productos en clases superiores exigen, además, la participación de un organismo notificado en el proceso, y a efectos de la realización de dichas evaluaciones para productos de clase I, se autoriza al propio fabricante.
Las excepciones dentro de la Clase I son los dispositivos estériles, los dispositivos con una función de medición y un grupo completamente nuevo de productos: instrumentos quirúrgicos reutilizables. Aunque pertenecen a los dispositivos de Clase I, es necesaria la participación de un organismo notificado para su procedimiento de evaluación del cumplimiento, y se ha especificado con precisión el alcance de su participación. También se ha reforzado la posición general de los organismos notificados en relación con los fabricantes; tienen derecho a realizar auditorías sin previo aviso y a someter los productos a pruebas físicas o de laboratorio.
UDI (un nuevo sistema de códigos de identificación únicos) y Eudamed (una base de datos europea de productos sanitarios) serán responsables de una mayor trazabilidad de los productos sanitarios y, por consiguiente, de una mayor eficiencia de las medidas relativas a la seguridad de los productos que ya están en el mercado. El objetivo de la base de datos electrónica es, en primer lugar, hacer que los datos estén disponibles y aumentar su cantidad y calidad.
Entre otras cosas, en esta base se recoge y se recogerá información sobre los productos, sus certificados, los ensayos clínicos o los operadores económicos en el mercado de la UE. En resumen, Eudamed pretende servir de herramienta para el intercambio de información entre fabricantes y autoridades competentes.
El legislador de la UE también está modificando el enfoque normativo vigente en materia de vigilancia posterior a la comercialización, una vez que el producto se ha introducido en el mercado, se ha comercializado y se ha puesto en uso. Las autoridades competentes deben garantizar la revisión de la documentación y las pruebas físicas y/o de laboratorio, y elaborar un plan anual de actividades de vigilancia del mercado, que debe incluir principalmente controles de conformidad de las propiedades y el funcionamiento del producto.
¿En qué se diferencia la nueva Ley de Productos sanitarios de Polonia del Reglamento UE (MDR)?
La actual Ley de Productos sanitarios, que entró en vigencia el 26 de mayo de 2022, especifica:
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Obligaciones de las entidades empresariales, las instituciones sanitarias públicas, las entidades médicas, los profesionales de la salud y otras entidades;
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Jurisdicción, autoridad y competencia de los organismos;
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Sanciones administrativas;
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Normas y procedimientos para la realización de un ensayo clínico de un producto sanitario y pruebas de funcionamiento de un producto sanitario para diagnóstico in vitro;
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Importe y forma de pago de las tasas;
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Normas de uso y mantenimiento de los productos sanitarios;
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Normas y procedimientos para la realización de inspecciones de ensayos clínicos;
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Normas para realizar y supervisar la publicidad de los productos.
Además de aclarar las nuevas cuestiones derivadas de la Ordenanza, se pretende facilitar la aplicación de la Ordenanza de la UE conforme a la legislación polaca, regulando en particular la publicidad de los productos y su supervisión, así como las sanciones administrativas y las competencias de las autoridades y entidades afectadas.
La Ley de 7 de abril de 2022, a diferencia de la Ley anterior de 20 de mayo de 2010 sobre productos sanitarios, regula explícitamente según los principios sobre cómo se pueden publicitar los productos sanitarios y cómo se debe llevar a cabo la supervisión de su publicidad. Además, estas disposiciones también se aplican a los sistemas y kits de tratamiento. Las disposiciones en cuestión dictan que la publicidad de un dispositivo al público debe presentar la información de manera clara y lúcida para el usuario medio del producto.
Se cuestionan las frases médicas y científicas utilizadas, así como la cita en la publicidad de estudios científicos, opiniones, literatura o artículos científicos y otros materiales dirigidos a personas distintas del usuario medio. Además, se prohíbe el uso de imágenes de profesionales de la medicina o de quienes afirmen serlo, lo que significa que no se permitirá la publicidad en la que aparezcan personas que representen profesiones médicas o incluso que sugieran el ejercicio de tales profesiones. Los mensajes obligatorios y la forma del anuncio también se especifican en detalle: no debe inducir en modo alguno a niños, padres u otros adultos a comprar los productos anunciados. El contenido y la forma deben ser puramente informativos. Las normas anteriores se aplican tanto a los anuncios difundidos en los medios de comunicación como a folletos, presentaciones, conferencias, ferias, etc. Sin embargo, no se aplican a la información colocada en los envases (y adjunta a los envases), los catálogos comerciales, las listas de precios o las especificaciones técnicas del producto. La supervisión de la publicidad de un sistema o kit de tratamiento la ejerce el Presidente de la Oficina (es decir, el Presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas), y la de la publicidad de los productos sanitarios, el Ministro de Sanidad competente por lo que respecta a las entidades que realizan actividades médicas, y el Inspector Jefe de Sanidad por lo que respecta al resto.
La ley polaca, como parte de la aplicación de la normativa del Parlamento Europeo, designa al Presidente de la Oficina como autoridad competente para aplicar la nueva normativa y autoridad responsable de los organismos notificados: su designación, posible suspensión o cancelación parcial o total. Los posibles conflictos que puedan surgir entre el fabricante y el organismo notificado en relación con la clasificación de los productos sanitarios deben ser resueltos por el Presidente de la Oficina mediante una decisión administrativa. A su vez, el organismo notificado está obligado a presentar un plan de evaluación de los sistemas de gestión de la calidad en las instalaciones del fabricante, si así lo solicita el Presidente de la Oficina. Debe recordarse que los documentos relacionados con la solicitud de designación de un organismo de evaluación de la conformidad y con la evaluación de esta solicitud, así como los certificados de cumplimiento expedidos por los organismos notificados, deben prepararse siempre tanto en polaco como en inglés. Para los productos estériles, los productos con función de medición y los instrumentos quirúrgicos reutilizables, aunque pertenezcan a la clase I, es necesaria la participación de un organismo notificado en su procedimiento de evaluación de la conformidad, que también tiene derecho a realizar auditorías sin previo aviso y a someter los productos a pruebas físicas o de laboratorio.
¿Quién se verá afectado por los cambios?
Las nuevas responsabilidades de los fabricantes, por tanto, incluyen la generación del código y la colocación de los elementos de código pertinentes en el soporte de la declaración de conformidad y en la etiqueta o el envase del producto. Las tareas también incluyen registrarse en la base de datos Eudamed para obtener un número de registro único. Los fabricantes se han convertido en entidades plenamente responsables de garantizar que sus productos comercializados se diseñan y fabrican de conformidad con los requisitos del Reglamento. A partir de ahora, todo fabricante debe tener en su empresa una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) y debe contar con una provisión financiera adecuada para posibles responsabilidades. Las responsabilidades de esta persona incluyen el establecimiento y la preparación de la documentación, la aplicación y el mantenimiento de un sistema de gestión de riesgos, así como la realización de evaluaciones clínicas y la compilación y actualización de la documentación técnica de sus productos. Debe ser una persona que haya completado los estudios pertinentes y posea los conocimientos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios, y sus cualificaciones deben estar confirmadas por un diploma y/o certificado pertinente. El legislador de la UE también ha añadido como responsabilidades del fabricante la planificación, el establecimiento, la documentación, la aplicación y la actualización de un sistema de vigilancia poscomercialización en el mercado para cada producto, en función de la clase de riesgo y según proceda para el tipo de producto.
La nueva legislación introduce cambios que afectarán no sólo a los fabricantes, sino también a otros participantes en el mercado: importadores y distribuidores. Éstos deberán confirmar que el producto va acompañado de toda la información necesaria para la colocación de la que era responsable su fabricante, así como si éste le ha asignado un código UDI. Además, ambas entidades están obligadas a verificar que se ha colocado el marcado CE en el producto y que se ha preparado una declaración de conformidad. Tanto el importador como el distribuidor deben asegurarse de que los productos sanitarios se almacenan o transportan en condiciones adecuadas para que cumplan las condiciones establecidas por el fabricante. Además, se ha obligado a ambos grupos de entidades a gestionar un registro de reclamaciones de productos no conformes o de casos de retirada del uso o del mercado. El fabricante y el representante autorizado deben ser informados de todas las informaciones y observaciones formuladas por los profesionales sanitarios o los pacientes. Todas las reclamaciones deben remitirse también al importador de ese producto.
¿Qué deben hacer las empresas polacas para empezar a cumplir la nueva normativa vigente sin problemas?
La complejidad del trabajo de investigación y desarrollo y la dinámica de las leyes y normativas cambiantes, que hacen cada vez más hincapié en cuestiones de calidad, seguridad y salud, han hecho imposible que la industria farmacéutica y de productos sanitarios funcione sin externalización. Las empresas que operan en Polonia y desean adaptarse eficazmente a los cambios derivados de la Ordenanza y la nueva Ley deben considerar la posibilidad de externalizar al menos algunas de sus tareas. Además de los costes más bajos, la ventaja de la externalización es el proceso de implementación relativamente corto y el hecho de que las empresas de externalización y consultoría que ofrecen estos servicios conocen muy bien su trabajo.
Durante el actual periodo de cambios, esta forma de cooperación puede servir para llevar a cabo trabajos como:
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Evaluación de la conformidad del producto/sistema/conjunto de tratamientos con los requerimientos regulatorios;
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Preparación, aplicación y mantenimiento de la documentación técnica actualizada del producto/sistema/conjunto de tratamientos;
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Preparación de planes de acción anuales de vigilancia del mercado;
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Asesoramiento sobre nuevas campañas publicitarias;
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Apoyo en el mantenimiento de los sistemas de gestión de riesgos;
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Apoyo en tareas relacionadas con el sistema UDI y la base de datos Eudamed;
- Formación de los empleados sobre las nuevas leyes y reglamentos aplicables.
En la situación actual, por tanto, merece la pena plantearse si el uso de recursos externos es la solución más rentable y conveniente. Además, la dirección establecida de los cambios y enfoques, tanto de la UE como de los legisladores polacos, debe considerarse correcta y dar a nuestro país la esperanza de nuevas acciones destinadas a garantizar el máximo nivel posible de seguridad de los productos sanitarios.
