A continuación, encontrarás 5 aspectos importantes que debes considerar para implementar esta nueva normativa:
Esta norma es de observancia obligatoria en el territorio de los Estados Unidos Mexicanos para TODOS los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos médicos en el país.
Es indispensable incluir un desglose de los requisitos que se deben cumplir para cada tipo de fabricación de Dispositivo Médico, es decir, para líneas de fabricación específicas.
La nueva normativa establece la importancia de mantener un sistema de gestión de Buenas Prácticas de Manufactura documentado, donde se incluya la información técnica sobre el control del diseño, los procesos de fabricación, la gestión de riesgos y el cumplimiento de requisitos.
Bajo este enfoque se busca:
a. Lograr una mayor atención a las responsabilidades de la alta Dirección para el cumplimiento de los requisitos normativos.
b. Aumentar el control a los proveedores y a las actividades subcontratadas.
c. Reflejar la gestión del riesgo durante todo el ciclo de vida del producto.
Es una actividad de nueva implementación en el sector de los Dispositivos Médicos, a pesar de que esta actividad ya se ha venido desarrollando años atrás en la industria farmacéutica.
