Чтобы узнать о сервисах PQE по разработке и реализации экспортной стратегии на интересующих международных рынках LATAM, MENA, ASEAN, свяжитесь с представителем PQE CIS в России
Меры, находящиеся в процессе реализации
Создание Комитета по надлежащей регуляторной практике
Среди реализуемых мер - создание Комитета по надлежащей регуляторной практике (НРП), цель которого обеспечить согласованность и жизнеспособность всех изменений в нормативно-правовой базе с упором на совершенствование регулирования и соответствие НРП ВОЗ. В обязанности этого комитета будет входить разработка исполнительных рабочих планов для правильного внедрения изменений в нормативную базу, надзор и сопровождение внедрения нормативных актов с помощью мероприятий по управлению изменениями и обучению, а также разработка механизмов оценки воздействия до и после внесения изменений в нормативную базу. Кроме того, предусматривается авторизация лекарственных средств путем признания решений регуляторных органов других юрисдикций с целью ускорения процесса санитарной регистрации.
Разрешение лекарственных средств путем признания решений регуляторных органов других юрисдикций
С целью получения признания решений регуляторных органов других юрисдикций COFEPRIS разработал "Институциональную политику по использованию и признанию информации, отчетов и решений других национальных регуляторных органов, инициатив, форумов и международных органов". Это позволило усовершенствовать нормативную базу - от Соглашений об эквивалентности до нормативных актов и мексиканских официальных стандартов (NOM) - с целью уточнения процесса оценки продукции путем одностороннего признания технических требований санитарных регистраций в соответствии с надлежащей практикой признания ВОЗ (BPR). Например, участие органов здравоохранения в международных форумах, предварительная квалификация лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) или результаты оценок, проведенных в рамках Глобального технического процесса (ГТП) ВОЗ, станут элементами доверия для других регулирующих органов. Кроме того, эта мера окажет непосредственное влияние на упорядочение международных закупок лекарств государственным сектором, а также на доступ к препаратам из Возобновляемого фонда и Стратегического фонда Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ).
Гармонизация нормативно-правовой базы
В ноябре 2021 года Мексика была принята в члены Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). Это членство считается приоритетной стратегией COFEPRIS, поскольку оно позволит обеспечить единообразие в регулировании, надзоре и критериях технической оценки. Кроме того, COFEPRIS разработал план работы на период 2021-2026 годов, который включает в себя мероприятия от адаптации нормативной документации до компонентов обучения, с целью принятия следующих руководящих принципов: ICH M4. Единый технический документ (CTD) для регистрации продукции.
Федеральная комиссия по охране здоровья (COFEPRIS) ставит перед собой цель завершить принятие руководящих принципов ICH к 2030 году, что позволит достичь полной гармонизации санитарного регулирования с самыми высокими международными стандартами.
Оцифровка как путь к оптимизации
Что касается оцифровки как способа оптимизации, то в настоящее время органы здравоохранения осуществляют конкретные действия, направленные на сокращение отставания и соблюдение установленных законом сроков при оценке фармацевтической продукции и других товаров медицинского назначения.
COFEPRIS осуществляет проект цифровизации по двум направлениям:
- Создание автоматических процедур реагирования, также известных как самоуправляемые.
- Виртуальная оценка, оказывающая непосредственное влияние на сокращение времени.
В 2022 году COFEPRIS запустил первые функции своей цифровой платформы, включая электронную оценку первого продления срока действия фармацевтической продукции и выдачу автоматических разрешений на последующие продления. Это позволило сократить время оценки первого продления с 356 до 76 дней, повысить производительность на 32 % по сравнению с предыдущим годом и постоянно снижать внимание к процедурам, выходящим за рамки установленных законом сроков.
Что касается управления контролируемыми веществами, то 23 ноября 2022 года COFEPRIS представил Интегрированную систему веществ (SISUS) - электронную платформу, которая обеспечит механизмы отслеживания и доверия для ввода и эффективного использования химических прекурсоров, наркотических средств, психотропных и основных химических веществ. Кроме того, к концу первого квартала 2023 года ожидается выпуск цифрового механизма для обслуживания запросов на внесение изменений в условия регистрации. Этот процесс будет включать в себя принятие руководства ICH Q12 и модели Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Что касается клинических исследований, COFEPRIS запустил специальную платформу для первоначальной оценки и модификации клинических протоколов, начиная со второго квартала 2023 года. Ожидается, что эти меры позволят сократить время получения разрешения на протокол в среднем со 195 до 85 дней.
Для создания надежной цифровой платформы в экосистеме регулирования планируется перенести более 70 баз данных в единое IT-хранилище в течение 2024 года, что позволит COFEPRIS продолжить расширение цифровых услуг.
Исследования биоэквивалентности и биосопоставимости
В течение 2023 года COFEPRIS внес постоянные изменения в NOM-177-SSA1-2013, касающиеся исследований биоэквивалентности и биосопоставимости с целью гарантировать полное признание исследований, проведенных в странах с эквивалентными или более высокими стандартами, чем мексиканские, а также включение биоисключений, продвигаемых такими организациями, как ICH или ВОЗ. COFEPRIS включил NOM-177 в Дополнение к Программе национальной инфраструктуры качества на 2023 год для его всестороннего изменения.
Безопасное использование активных фармацевтических ингредиентов
В результате глобальной интеграции цепочек поставок и развития взаимного или одностороннего признания сертификатов, выданных иностранными органами здравоохранения, многие производители активных фармацевтических ингредиентов (API) имеют GMP или эквивалентные документы, соответствующие требованиям ICH, PIC/S и ВОЗ. Это упрощает получение разрешений на продажу продукции, избавляет от необходимости получать GMP в соответствующем органе и стимулирует импорт фармацевтических ингредиентов. Однако некоторые производители препаратов низкого риска, аккредитованные в органах здравоохранения меньшей степени зрелости, чем COFEPRIS, в силу своего географического положения, сталкиваются с трудностями при признании документации в процессе регистрации или внесения изменений после получения разрешения.
Поэтому в соответствии с принципом гарантирования поставок лекарственных средств COFEPRIS планирует выпустить правовой документ, который обеспечит ясность в вопросе аккредитации надлежащей производственной практики (НПП) для препаратов низкого риска при отсутствии НПП или эквивалентных документов, выданных надзорными регулирующими органами высокого уровня. Благодаря этому нормативному решению можно будет аккредитовать GMP на основании GMP или эквивалентного документа, выданного в стране происхождения препарата, а также программы аудита для поставщиков API.
Ввоз иностранных биотехнологических препаратов
NOM-059-SSA1-2015 устанавливает обязательность выпуска партий продукции лабораторией уполномоченной третьей стороны. Это действие противоречит GRelP, представляет собой технический барьер для торговли и создает внутреннее противоречие. В то время как COFEPRIS признает GMP стран-членов PIC/S для процесса санитарной регистрации, фармацевтический сектор не имеет правовой базы, позволяющей ему поддерживать решение органа здравоохранения о выпуске партий биотехнологических препаратов. В результате наше учреждение обязалось в первом квартале 2023 года провести экстренную модификацию NOM-059- SSA1-2015, чтобы устранить этот коммерческий барьер и разрешить ввоз и выпуск партий биотехнологических препаратов, которые не считаются вакцинами, компаниям, имеющим GMP от Агентства по регулированию высокого надзора и другие документы, подтверждающие качество фармацевтической продукции, в соответствии с положениями PIC/S и другими правилами, изданными ВОЗ. Эта мера будет сопровождаться укреплением Программы постмаркетингового надзора (PVPC) с целью упрощения процесса выпуска партий биотехнологических продуктов и укрепления потенциала по выявлению рисков для здоровья посредством мониторинга деятельности компаний сектора в процессе продажи и распространения фармацевтической продукции. Кроме того, COFEPRIS обязался включить NOM-059 в Дополнение к Национальной программе инфраструктуры качества до 2023 года, чтобы добиться постоянной модификации этого технического стандарта.
*******************************************************************************************************
21 Мая PQE проведет бесплатный вебинар на тему: Регистрация лекарственных средств в Мексике - коммерческие и регуляторные аспекты
Данный вебинар будет интересен фармацевтическим компаниям, рассматривающим или уже развивающим для себя экспортную стратегию в странах Латинской Америки.
Для успешного развития бизнеса, производителям нужно отработать все тонкости, включая регистрацию препаратов, цепочки снабжения, производственные вопросы. У каждого из государств Латинской Америки свой подход к регулированию фармотрасли, поэтому компаниям необходимо соответствовать требованиям страны потенциального присутствия.
На вебинаре PQE будут затронуты вопросы текущей ситуации на фармацевтическом рынке и особенности регуляторной стратегии, освещены основные этапы экспортной коммерциализации на примере рынка Мексики.
В докладе в формате TEQ Talk мы предоставим слушателям общий обзор и основные требования для выхода на рынок Мексики.