Выберите PQE CIS для обеспечения безопасности пациентов и непрерывности бизнеса на протяжении всего жизненного цикла продукта
Вторая версия GAMP5 предлагает изменение парадигмы мышления от «проверить систему и сохранить её статической и неизменной как можно дольше» к более динамичному и гибкому подходу, реализуемому в виде поддержания системы в валидном состоянии путем контроля на протяжении всего срока ее эксплуатации. При этом предлагается применение различного вида электронных записей с поддерживаемыми атрибутами целостности данных, что позволяет уменьшить бремя бумажной документации.
Структурные изменения GAMP заключаются в добавлении 6 новых приложений, значительном редактировании 3 приложений и удалению 3 приложений.
Добавленные приложения:
-
Приложение D8 – Agile Software Development, в котором рассматривается практика использования Agile в GxP-регулируемом окружении.
-
Приложение D9 – Software Tools, где рассматривается риск-ориентированный подход к использованию инструментов, поддерживающих реализацию жизненного цикла компьютеризированных систем.
-
Приложение D10 – Distributed Ledger Systems (Blockchain) – рассматривает использование технологий распределенных реестров, в частности блокчейна.
-
Приложение D11 – Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) – описывает использование искусственного интеллекта и машинного обучения.
-
Приложение M 11 – IT Infrastructure – содержит управление ИТ-инфраструктурой. Данное приложение во многом перекликается с ранее опубликованным документом ISPE GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance
-
Приложение M 12 – Critical Thinking, где рассматривается концепция «критического мышления», позволяющая оптимизировать затраты ресурсов на обеспечение качества.
Измененные приложения:
-
Приложение D1 – Specifying Requirements, объединяющее воедино требования к URS и FS
-
Приложение D5 – Testing of Computerized Systems, в котором дана достаточно обширная оценка возможностей использования подхода CSA (Computer Software Assurance), равно как и поддержка Agile-методологии со ссылкой на Приложение D8
-
Приложение S2 – Electronic Production Records, где актуализированы требования с учетом возможности использования облачных решений и распределенных реестров.
-
Содержание удаленных приложений в основном перераспределено между оставшимися приложениями.
Влияние на отрасль обновленного GAMP5 сложно переоценить. В нем даны методические рекомендации по использованию передовых стеков технологий, и это несомненно сыграет свою позитивную роль при их внедрении, использовании и регуляторной проверке. Возможность собирать доказательную информацию о проведении тестирования в альтернативных форматах, а не только в виде скриншотов, позволяет значительно снизить затраты на документирование процесса. Грамотное использование рекомендаций позволит реализовать процесс внедрения новых решений более гибко, без излишнего перерасхода ресурсов, что жизненно важно, учитывая поставленные перед фармацевтической отраслью ЕАЭС задачи.
Следует понимать, что в целом потребуется значительное время для внедрения предложенных рекомендаций, особенно учитывая консервативность фармацевтической отрасли. Также следует ожидать настороженного отношения к отдельным предложениям, например, тенденция к уменьшению бумажного документирования может быть расценена отдельными специалистами, как снижение прослеживаемости действий. Использование для документирования специфических инструментов управления процессом разработки и отсутствие классической бумажной документации в отдельных случаях может усложнить проведение аудитов и инспекций вследствие затрат дополнительного времени на объяснение логики работы приложений и обоснование сохранения целостности данных, хранящихся в них..."
