Новая концепция была введена для оптимизации процессов, чтобы уменьшить количество лишних работ и документации и перенаправить фокус с демонстрации валидированного статуса системы на пригодность системы к использованию по назначению. Особое внимание уделяется концепции тестирования без сценариев. Тестирования со сценарием - это стандартные тесты, описанные ранее в первом издании GAMP® 5. Тестирование без сценария направлено на то, чтобы подвергнуть всю систему испытаниям, тестировщики должны обладать высокой квалификацией в использовании программного обеспечения, чтобы выявлять ожидаемое и неожиданное поведение системы.
Стандартный подход к тестированию начинается со спецификации системы, и поэтому в основном сосредоточен на положительном тестировании, в то время как тестирование без сценариев сосредоточено на поведении системы и пользователя. С другой стороны, тестирование по сценариям обеспечивает наилучшее решение для проведения регрессивного тестирования благодаря высокому уровню детализации, однако этот подход к тестированию проверяет ожидаемое поведение и сильно зависит от спецификаций: если спецификации не написаны исчерпывающим образом, тестирование будет проводиться с ограничениями и не даст адекватных результатов.
Кроме того, в новом издании рассматриваются технологические усовершенствования, новые методы разработки программного обеспечения, такие как Agile, и подчеркивается значимость облачных технологий. Другие нововведения, которые были включены в новое издание касаются таких технологий, как блокчейн, искусственный интеллект, программное обеспечение с открытым исходным кодом и облачных вычислений. Дополнительное обновление включает важный компонент, касающийся целостности данных, который находится в центре внимания фармацевтических компаний и включен во все параграфы и приложения издания.
Что касается изменений в приложениях, которые составляют наиболее значительную часть руководства GAMP, еще одним важным нововведением является приложение, касающееся ИТ-инфраструктуры, а также приложение, связанное со спецификациями требований пользователей (URS), которое было сильно изменено (приложение, которое в предыдущей версии называлось "Спецификации требований пользователей", в новой редакции называется "Спецификация требований" и включает в себя темы URS и "Функциональные спецификации" (FS), поэтому приложение D2 о "Функциональных спецификациях" было удалено).
В новом приложении, посвященном блокчейну, описываются предложения и рекомендации по разработке системы на основе технологии блокчейн. Первоначальное пояснение к главе говорит о критической оценке систем на основе блокчейн, поскольку есть конкретные случаи, в которых эти системы могут рассматриваться как традиционные системы. Другое новое приложение, касающееся искусственного интеллекта, содержит указания и рекомендации по управлению искусственным интеллектом и в частности, машинным обучением, включенным в другие программные продукты. Суть этого приложения заключается в том, что системы машинного обучения ориентированы на данные, поэтому данные становятся неотъемлемой частью как этапа разработки, так и этапа валидации и сопровождения. При подходе к системам такого типа необходимо помнить о важности данных, начиная с этапа разработки концепции машинного обучения. Приложение O7, которое было связано с восстановлением, было изъято, так как восстановление было включено в другие приложения (частично в рамках Оперативных изменений, частично в рамках деятельности по системному администрированию). Еще одним приложением, подвергшимся значительным изменениям, является приложение, касающееся электронных производственных записей, которое было обновлено с учетом новых технологий, таких как блокчейн, использование облачных систем и выпуск в режиме реального времени. Приложение S5, которое касалось управления ИТ-системами, было изъято, поскольку оно было включено в новое приложение по ИТ-инфраструктуре.
Новое издание GAMP® 5 охватывает большое количество тем, которые были частично рассмотрены в дополнительных руководствах, а также включает новые темы, вызванные инновациями, пандемией COVID-19 и быстрой эволюцией, которую мы переживаем в последние годы, как с технологической, так и с человеческой точек зрения.
