Od 30 czerwca 2022 r. w przypadku raportowania ICSR do/z EudraVigilance obowiązkowe będzie stosowanie standardu ISO indywidualnego raportu bezpieczeństwa przypadku (ICSR) opartego na zasadach ICH E2B (R3). Ponadto obowiązkowa stanie się również terminologia ISO dotycząca formularyzacji srodków farmaceutycznych i ich drogi podania.
W związku z tym korzystanie z formatu ICH E2B (R2) zostanie wycofane. Jednak firma musi być w stanie nadal transmitować ICSR w R2 oraz w innych formatach zgodnie z wymaganiami krajów nie nalezacych do Unii Europejskiej. Pytania, które zaprzataja mysli firmy w tych miesiącach, brzmią nastepujaco: jak dojść do terminu 30 czerwca 2022 r. gotowe do korzystania z formatu raportowania bezpieczeństwa ISO/ICH E2B(R3)? Jak przygotować się do przesyłania sprawozdania w formacie E2B (R3) do Eudravigilance przy jednoczesnym zachowaniu elastyczności raportowania w innych formatach wymaganych przez pozostale agencje regulacyjne z całego świata? Czy moja baza danych bezpieczeństwa gwarantuje zgodność z unijnymi i pozaunijnymi wymoganiami raportowania?
Kolejną zmianą mającą na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów jest powiązanie danych dotyczących bezpieczeństwa z informacjami o produktach leczniczych oraz dokumentami regulacyjnymi. Przewodnik dotyczacy wdrażania usług zarządzania produktami UE IDMP w wersji 2.0 (EU IG v2) został opublikowany 22 lutego 2021 r. jako kolejny krok w kierunku standaryzacji we wszystkich krajach nalezacych do struktury ISO i podlegajacych terminologii wprowadzanych do obrotu produktów leczniczych. IDMP ma na celu lepszą obsługę Artykułu 57 przy użyciu standardów ISO, zamiast obecnej struktury opracowanej przez EMA w xEVMPD. Firmy powinny zacząć opracowywać plan wdrożeniowy, aby byc w odpowiednim czasie przygotowanym do korzystania ze słowników kontrolowanych bedacych opartych na standardach ISO IDMP/SPOR. Wyzwanie jakim jest gromadzenie oraz zarządzanie szerokim wachlarzem danych wymaganych przez IDMP będzie miało wpływ na wiele działów firmy, na poziomie korporacyjnym i stowarzyszonym, takich jak fotowoltaika, badania kliniczne, kwestie regulatorowe i medyczne, IT/CSV, produkcja/CMC, dzial operacyjny itp. Wszystkie te dzialu należy zaangażować, majac na celu stworzenie skoordynowanego zespołu, którego zadaniem bedzie analizowanie aktualnych pul dostępnych danych i weryfikacja najlepszych rozwiązan do ich migracji w nowych ustrukturyzowanych systemach. Czy Twoja firma zmierza we właściwym kierunku?
Lokalizacja danych: korzystanie z usług przetwarzania w chmurze
Branża GxP zawsze była bardziej konserwatywna niż inne w procesie wdrazania nowych technologii, a systemy oparte na chmurze nie stanowia zadnego wyjątku.
W celu ochrony bezpieczeństwa pacjentów, firmy ‘regulowane’ (tj. firmy farmaceutyczne i zajmujące się wytwarzaniem wyrobow medycznych) podlegają rozległemu nadzorowi regulacyjnemu i są zobowiązane do dokładnej analizy wszystkich zagrożeń przed wdrozeniem jakiejkolwiek nowej technologii. Niemniej jednak branża farmaceutyczna jest zmuszona do ciaglego usprawniania procesów biznesowych i obniżania wszelkich kosztów, ktore sa ponoszone. Jednym ze sposobów optymalizacji tych złożonych procesów jest wdrozenie usług przetwarzania danych w chmurze.
Zazwyczaj usługi przetwarzania danych w chmurze są dostarczane przez zewnętrznego dostawcę, który jest właścicielem infrastruktury obslugujacej owa ‘chmure’. Przetwarzanie w chmurze stało się w ostatnim czasie jedną z najczęściej komentowanych technologii i cieszy się dużym zainteresowaniem mediów, a także analityków, ze względu na możliwości, jakie ona oferuje.
Potencjalne korzyści, które odnoszą się do prawie wszystkich rodzajów przetwarzania danych w chmurze to:
Gdy owe usługi elektroniczne są wykorzystywane do przetwarzania danych podlegajacych regulacjom firm farmaceutycznych, pojawiają się również nowe zagrożenia. Zagrożenia te obejmują:
Jak złagodzić te zagrożenia?
Firmy farmaceutyczne zmierzają w kierunku fuzji i przejęć (M&A) majacej na celu sprzyjanie potencjalnej ekspansji biznesowej w różnych krajach, poprzez przejmowanie firm lub zwiększanie przychodów i nabywanie nowych produktów, wzbogacajacych portfolio danej firmy. Powiązany podmiot odpowiedzialny ponosi pelna odpowiedzialnosc za utrzymanie oraz zarzadzanie danymi dotyczącymi bezpieczeństwa firmy bedacej jej klientem. Oznacza to, że czasami duża ilość danych musi zostać przeniesiona z jednej firmy do drugiej. Ponadto zabezpieczajaca baza danych jest okresowo aktualizowana o nowe technologie, co oznacza migrację wszystkich danych ze starszej bazy danych do nowej. W związku z tymi działaniami pojawia się potrzeba zarządzania starszymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa produktów owej firmy faramaceutycznej. Czasami migracja danych staje się podejściem opartym na wyzwaniach z wieloma iteracyjnymi fazami, które należy ukierunkować w jednej synchronizacji, aby uzyskać najlepsze wyniki. Główne czynniki, które mogą prowadzić do niepowodzenia migracji, to:
Jak zagwarantować integralność, kompletność, czytelność danych podczas migracji danych?
Obecnie firmy mają do dyspozycji kilka komercyjnych rozwiązań, które pozwalają zminimalizować czas potrzebny w codziennej pracy przy przyjmowaniu, ocenie, przesyłaniu spraw przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu zgodności z wymogami integralności danych.
Rozwój technologiczny udostępnia firmom nie tylko rozwiązania lokalnie, ale także on-line, w chmurze, a nawet rozwiązania dla wielu uzytkownikow. W tym drugim, pojedyncza instancja oprogramowania jest dostarczana przez dostawcę, działa bedac polaczona z serwerem i jest używana przez kilka organizacji w tym samym czasie, z których każda ma swoje właściwości środowiskowe, które koncepcyjnie stanowią określonego dzierżawcę. Ponadto pojawienie się urządzeń personalizowanych i mediów społecznościowych dostarczających dane w czasie rzeczywistym stanowia nowe źródła informacji i potencjalnie nowe obowiązki PV, a tym samym potrzebę posiadania systemu o zaawansowanych i aktualnych możliwościach, systemów, które pozwalają na szybką adaptację do zmian i/lub nowych wymagań, które mają niewielki wpływ na procesy zarządzania. Systemy te, między innymi, powinny pomóc w uniknięciu podwójnego przechowywania, zmniejszając ryzyko niezgodności z powodu spóźnionego przedłożenia, nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych właściwym organom, umożliwiając przygotowywanie zbiorczych raportów i dokumentów regulacyjnych, które należy przygotować z wykorzystaniem danych pochodzących z baz danych, bez korzystania z dodatkowych narzędzi lub aplikacji zewnętrznych, które mogą zwiększać ryzyko naruszenia integralności danych.
Dlatego bardzo ważne jest, aby systemy i ich srodki do odbierania, zarządzania i przesyłania danych zapewniały, że cały proces jest zgodny z wymaganiami dotyczącymi integralności danych ALCOA+, w tym zakresie ważne i wymagane przez normy regulacyjne jest, aby systemy były walidowane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dla prawidłowego procesu walidacji (np. GAMP5). Korzystanie z chmury lub systemów wielodostępnych ma tę zaletę, że obniża koszty walidacji i zarządzania ze względu na duże zaangażowanie dostawcy, który świadczy usługę lub udostepnia system. Z drugiej strony, na przykład w przypadku systemów wielodostępnych, niezbędne jest posiadanie dobrego procesu zarządzania kontrolą zmian w celu identyfikowania wpływu na systemy i zarządzane procesy z powodu okresowych aktualizacji, których system może wymagać i/lub zaplanowanych przez dostawce.
System zarządzania danymi bezpieczeństwa może wymagać konfiguracji na wysokim poziomie (lub nawet personalizacji), aby dostosować się do procesów istniejacych w realiach poszczegolnego klienta. Jest to ważny czynnik, którego nie należy lekceważyć podczas wdrażania systemu, ale wymaga dokładnej wstępnej analizy, nawet w przypadku standardowego i wstępnie zwalidowanego systemu dostarczonego przez dostawców, w celu spełnienia wymagań klientów, polityki firmy zapewniającej zgodność z organami regulatorowymi i oczekiwania oraz tez zminimalizowanie ryzyka odchyleń na etapie walidacji jak i w trakcie trwajacego procesu.
Co więcej, korzystanie z zapytań i narzędzi zewnętrznych szeroko wykorzystywanych do ekstrakcji i analizy danych to również kolejne bardzo ważne aspekty, które mogą mieć wpływ na decyzje regulacyjne i jakość danych. Sa to zagadnienia, które powinny wymagać poswiecenia im dużej uwagi i szczegolowej walidacji przez kazda firme.
Podsumowując, zmiany w oczekiwaniach Agencji Regulacyjnej, wzrost liczby przypadków zdarzeń niepożądanych ze względu na złożoność choroby, zwiększoną kontrolę regulacyjną nad integralnością danych, żądanie firmy w zakresie obniżenia kosztów, nowe źródła informacji i potencjalnie nowe obowiązki dotyczące PV, potrzeba zaawansowanego bezpieczeństwa narzędzii do analizy danych skoncentrowane na analizie ryzyka/korzyści i zarządzaniu sygnałami, aby radzić sobie z większą liczbą danych w krótszym czasie.
Wszystkie te czynniki stanowią wyzwanie dla nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w jego codziennej działalności polegającej na monitorowaniu produktów farmaceutycznych wprowadzanych na rynek oraz ciągłej interakcji z organami regulacyjnymi odpowiedzialnymi za kontrolę.
