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ルージュの生成と影響
システム内のルージュは、空気、水、または金属と接触した化学物質の結果として生じる腐食現象です。この接触により金属に酸化物（腐食）が発生し、これを一般に「ルージュ」と呼びます。
製薬業界で配管/容器に最も使用されている材料がステンレス鋼 (AISI 316L) であることを考慮すると、ルージュの最も一般的な成分は鉄 (酸化第二鉄) です。システム内のルージュは、システム自体の動作特性によって異なります:
- 水の流れ
- 水温
- 水の滞留時間
- 利用時の手順の方法
- 水温が高い場合、ルージュ率の上昇
不動態層の破壊は、以下によって加速されます：
- 腐食性の高い環境 (蒸気 - 塩化物、腐食性生成物、高温 - ストレス、浸食)
- 不適切な表面状態 (不適切な溶接、表面欠陥、不適切な洗浄、および不適切な不動態化)
ルージュの影響は以下の通りです:
- 表面の粗さの増加により、洗浄性と衛生性の低下
- 微生物の発生の増加により、製品汚染が発生する可能性が高まる
- 装置寿命の短縮
- 腐食の種類 (局部腐食 - 小さな穴や穴、応力亀裂、隙間腐食、電食、均一腐食)。
ルージュの種類
ルージュは一般的に「ティルバーグとレッデン」の分類によって定義されます:
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ルージュタイプ１
腐食堆積物がシステムのある場所で発生し、下流に堆積する。通常、鋼の仕上げ面は良好なままであり、この段階ではルージュは簡単に取り除くことができる。
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ルージュタイプ2
不動態化されていない/不動態化された鋼表面（溶接部など）によって発生した付着腐食。不動態化により通常は保護されているフィルムが変化し、表面に根本的な損傷を引き起こす可能性がある
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ルージュタイプ3
高温蒸気システムの表面に形成される、一般的にマグネタイトと呼ばれる黒または青色を呈する腐食。最上層は拭き取ることができ、非反応性。パッシブ層のように動作する。
介入の頻度とルージュの制限
製薬分野では、配水システムのルージュが長年問題になっています。定期的な介入や目視検査など、ルージュの発生を認識し、デルージングや酸化防止処理が必要かどうかを判断するための分析的・科学的手法がいくつか開発されています。
しかし、定期的な介入はさまざまな理由から都合が悪いことがあります：
- システム内にルージュが存在しない場合のデルージングと参加防止処理
- 介入にかかるコスト
- システムのシャットダウン
- 製品品質の問題
製薬環境では、製品の品質を確保することが最も重要です。すべての構成要素が製品に悪影響を及ぼさないことを正確に文書化することが不可欠であるため、構成要素とその供給システムが製品に悪影響を及ぼさないことをデータと文書で継続的に証明する必要があります。
500 nmはデルージングと酸化防止処理を開始するためのルージュの制限値を判断するのに適しています。500nmレベルは0.5ミクロンと非常に小さいレベルです。
システムを監視するための最良の解決策は、金属損失を測定するオンライン ルージュ モニターを設置することです。
システムのルージュ除去
システムのルージュ除去には、通常、以下を使用できます：
- 有機残留物を除去する強力なアルカリ洗浄
- 酸化鉄を除去するための酸処理
- ASTM 参照の硝酸およびクエン酸 (不動態層を再生可能)、硫酸/リン酸溶液も使用できます。
- 処理の有効性を評価するためのプロセス監視サンプリング
ルージュ除去の一般的な手順
ルージュを処理する一般的な手順は次のとおりです:
- 対象のシステムを隔離する。
- 既存の検証済み手順を使用してシステムを洗浄およびすすぎ、有機物/製品残留物を除去する。
- ステンレス鋼以外の材料はすべて取り外す。
- システムに最終的な漏れがないか確認する。
- HSE 手順に細心の注意を払い、非ルージュ化に使用する酸溶液製品を検討する。
- 脱イオン水または WFI をシステムに導入し、酸溶液を 10% の割合で導入する。溶液は十分に撹拌する必要がある。
- 溶液を再循環させながら 60°C (140°F) ～ 80°C (176°F) に加熱する。
- 比色計でプロセスを監視し、鉄の含有量を確認する。
- システムを 3 ～ 4 時間再循環する。
- 酸溶液を約 5% 増やす。
- このプロセスを少なくともさらに 30 分続ける。
- プロセスを停止する前に、比色計でシステムを監視する。
- 鉄含有量の監視がステップ 8 と同じであれば、非ルージュ化プロセスは終了する。逆に、このプロセスは少なくとも鉄含有量が変化するまで継続する必要がある。
- プロセスの最後に、適切な規制手順に従って溶液を排出する。これには、廃棄前の中和が含まれる可能性がある。
- 熱い脱イオン水または WFI でシステムをすすぎ、各サイクルを少なくとも 15 分間維持する。すすぎの回数はシステムによって異なる。
- 伝導率、TOC、および最終サンプリングによってすすぎを監視する。
