データインテグリティの次に - 情報チェーン管理（前編）

by Carlo Candotti Executive Consultant & Partner @DOTS

サイバーセキュリティ

産業革命

現在の私たちが経験している産業革命は、情報通信技術 (ICT) とインターネット経済に強く結びついており、4.0テクノロジーを特徴とし、生産の方法を再定義しています。これにビジネスモデルの継続的な変化が加わると、組織やテクノロジー、その外界との境界はますます曖昧になり、非常に不確実な環境が生み出されます。

内部プロセスを見直して企業をデジタル化することは、世界市場の多くの企業が直面する課題です。

反対に、市場ではシステムが十分に活用されていないことがよくあります。IT統合に対するユーザーの満足度は、一般に低く、ユーザーには「日常業務の助けではなく、システムのために働かなければならない」ことが主な課題となっています。

疑問点

これに取り組む前に、回答すべき主な疑問点、と言っても、純粋に技術的なものではありませんが、は次のとおりです :

このERPは会社のミッションに合っていますか? ミッションとの不一致は、技術的な限界が原因である可能性もありますが、ビジネスまたは組織モデルの変化が原因である場合もあります。変革への取り組みは、プロセスを見直さずに技術面だけを考えていては取り組むことができません。
システムから取得したデータは信頼できて、疑う余地のないものですか? 指標は、重要な意思決定を行うために「公式システム」に存在するデータがどの程度使用されているか、また他のツール (再処理、個人評価、Excel等) とどの程度統合する必要があるかです。個人用 ITツール(Excel等)の過度の使用は、多くの場合、企業データの信頼性の低さ/不完全さの兆候です。
情報の誤ったフローに関連する問題を見つけ出すことはできますか? 多くの場合、誤ってマッピングされたシステムでは、同じアクティビティを複数回実行することによってリスクが発生し、費やされる時間とデータ品質の両方の点で問題が発生します。独立した紙ベースの管理の必要性、またはシステムの代わりにデータソースとして紙を使用することは、情報作成プロセスの信頼性が低いことを示しています。
システムの陳腐化について正しい認識を持てますか? 陳腐化とは、今や標準となった高価なカスタマイズの使用でもあります。使用されているトランザクション(特にカスタマイズされている場合)を確認することは、あまり効果的ではなく、場合によっては不十分です。プロセスの効果を検証する必要があり、何よりも新機能によって標準に戻ることができるかどうかを理解する必要があります。
最近公布されたすべての規制要件を、システムがカバーしているでしょうか? 製薬業界に関する新しい規制や改定(米国のFDA CFR21、EU GMP Vol4(欧州の場合))だけでなく、プライバシー保護措置や税金や会計に関する国内規則などの他の規則も含まれます。

大きな誤解: ITの最適化はシステムの問題

一般に、IT環境に問題が発生した場合、最初のアプローチは、主な問題が見つかった箇所からシステムを変更することです。

しかし、このアプローチは、システム販売者が勧めますが、非常に効果があるというわけではありません。システムは、問題のごく一部にしかすぎません。多くの場合、主な問題は組織に関連しており (これは、プロジェクト中のみ、システムインテグレータによっても示されます)、実際の情報フローに関する明確な知識の欠如にあります (構造化されていない企業では、多くの場合、SOPに記載されているフローは実際とはかなり異なっています）。

ライフサイエンス分野では、データインテグリティは非常に一般的な概念ですが、しばしば無視され、やはりシステムの機能 (監査証跡など) との関連のみが注目されます。実際には、主な脅威はシステムの使用方法に関連しているため、このアプローチは、「実際の」データインテグリティを確保するための「必要条件ではあるが、十分条件ではない」のです。機器の検証によって製品が良好であることが確認されるとは誰も考えませんが、私の経験では、PART11に従ってシステム(IT 機器)をバリデーションすると、自動的に完全なデータインテグリティが得られると多くの人が考えています。これは主要な問題点の1つです。機器の検証後も製品の品質を管理するためにはバッチ記録をとります。ITでは、通常、バリデーションは単一システムごとに行います。

トピック:データ生成を物理的なサプライチェーンと比較して考える

情報は企業の資産であり、競争は情報に基づいて行われることは常識です。

したがって、企業が情報と製品の両方を作り出しているのであれば、それらの管理方法がどの程度異なっているかを比較する必要があります。

サプライチェーン	情報チェーン
この会社は商品を製造し、原材料から完成品を作り、顧客に販売します。効果的なサプライチェーンは企業の最終的な成果にとって重要です。	この会社は、市場、認証機関、規制当局向けの情報 (ラベル、パッケージングだけでなく、レポート、証明書など) を作成しています。管理する情報の価値は増大し、企業の業績と評判に大きな影響を与えます。
物理的な管理には、商品の、受け取り、管理、在庫、製造、発送のための1つ以上のシーケンスが必要です。	プロセスは非常に似ています: 生データの受信、アーカイブ、変換などですが、管理上の責任者が異なります: 製品を保管する倉庫は施錠されます (ITセキュリティはどのように管理するのか? 情報の値はどのように保管するのか?)。倉庫には、情報を保管する受信時や継続的な制御が存在します。
プロセスと会社は多くの管理者によって制御されていますが、それは、顧客、認証機関、または規制当局(FDA、AIFA、ANSMなど)である可能性があります。この管理は一般的には査察によって行われます。プロセスの品質を明らかにするためには、文書セット(通常は紙ベース)を示します。	情報チェーンも更に制御されるようになっています（GDPR、財務などの複数の数字によって）。情報チェーンの制御には次のような利点があります。・リモートで実行可能（節約）・状況が査察時点に関連していないことを示せるデータインテグリティのポイントは、プロセスに完全に一致するデータが必要であることです。このため、文書セットの紙ベースは、システム内のデータと合っている必要があるため、大きな負担になる可能性があります。私たちは、品質が紙の重さで評価されるべきではなくなることを望んでいます。
コスト管理: コストを管理するには複数の方法があります。	すべての情報チェーンのコストを計算しようとするとどうなるでしょうか? 社内の全員が (物理的なレベルよりも) 情報チェーンレベルで作業しており、次のことを計算する必要があります。・データの作成/操作/検証にかかる直接的なコストだけでなく、間接的なコストもかかります。・データがライン内に存在して利用可能であり、自動的に検証される必要がある場合に郵送で行われる最終バッチ記録レビューのために、生産効率の計算に使用されるラインの総合設備効率 (OEE) への影響。
管理面に関しては、違いはより大きくなります。サプライチェーンは通常、社内のプロセスのすべての段階を調整するサプライマネージャー（場合によっては製造マネージャーが代理）によって管理されます。	情報チェーンに関する状況はさまざまです。一部の中小企業ではITが存在しません。大企業では情報チェーンについて考える代わりに、製品はシステム (ERP、MES、SCADAなど)を参照し、多くの場合、ITとOTとは明確に区別されています。メガトレンド (データインテグリティだけでなく、インダストリー4.0)には、情報を管理するフロー全体に対する全体的なビジョンが必要です。

重要なポイント:

市場向けに多くの情報を生成する必要がある
生成された情報には多くの人が (常にもっと多くの) 注目しています
情報は評判の基礎です
情報（作成、管理など）には高いコストがかかります
企業には社内に情報チェーン管理を行う人がいません。せいぜい、多かれ少なかれコンピュータシステム/機器の技術者(常に相互接続されているわけではない)がいる程度です
紙のプロセスは非効率的でコストがかかります

さらに、インダストリー4.0で必要とされるデータと統合の大幅な増加により、問題はさらに大きくなります。

問題は次のとおりであることは明らかです:

管理 - 情報チェーン管理プロセスのオーナーは誰か
ITの役割とは何か
組織管理 - フローをどう管理するのか - データを1か所で1回だけ取得するにはどうすればよいか
技術者 – ITツールは適切か、意思決定プロセスはどうか、など

これにより、物理的なフローに従って情報チェーン管理について議論する必要があります。私たちは、システム機能と情報フローを統合して、情報の生成/管理の労力を軽減し、その間にデータ品質を向上させるように、いくつものプロジェクトを実施しました。

これらの経験から、評価プロジェクトをスピードアップするための知識ベースと特定の分析手法を作成し、現状分析と将来分析という古い概念を克服することができました。