--- title: 日本製薬業界におけるCSVの課題とCSAへの流れ description: 日本製薬業界におけるCSVの課題とCSAへの流れについて解説します。 image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Entering%20the%20EU%20Market_Site%20PQE-1.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/jp/) - [ホーム](https://www2.pqegroup.com/jp/) - [産業](https://www2.pqegroup.com/jp/industry/) - [製薬 & API](https://www2.pqegroup.com/jp/pharma-api/) - [医療機器](https://www2.pqegroup.com/jp/medical-device/) - [バイオテク](https://www2.pqegroup.com/jp/biotech/) - [スタートアップ](https://www2.pqegroup.com/jp/startup/) - [動物用医薬品](https://www2.pqegroup.com/jp/veterinary/) - [サービス](https://www2.pqegroup.com/jp/services/) - [CSV & データインテグリティ](https://www2.pqegroup.com/jp/data-integrity/) - [デジタルガバナンス](https://www2.pqegroup.com/jp/digital-governance/) - [エンジニアリング](https://www2.pqegroup.com/jp/engineering/) - [コミッショニング、クオリフィケーション＆バリデーション（CQV）](https://www2.pqegroup.com/jp/commissioning-qualification-validation/) - [品質コンプライアンス](https://www2.pqegroup.com/jp/quality-compliance/) - [ラボラトリーエクセレンス](https://www2.pqegroup.com/jp/laboratory-excellence/) - [薬事コンサルティング](https://www2.pqegroup.com/jp/regulatory-affairs/) - [監査](https://www2.pqegroup.com/jp/audits/) - [トレーニング](https://www2.pqegroup.com/jp/training/) - [臨床研究](https://www2.pqegroup.com/jp/clinical-research/) - [ファーマコビジランス(PV)](https://www2.pqegroup.com/jp/pharmacovigilance/) - PQEについて - [PQEについて](https://www2.pqegroup.com/jp/about/) - [CSR](https://www2.pqegroup.com/jp/about/csr/) - ニュースルーム - [グローバルニュース（英語）](https://www2.pqegroup.com/news/) - [ローカルニュース](https://www2.pqegroup.com/jp/news/) - [ウェビナー](https://www2.pqegroup.com/jp/webinars/) - [ブログ](https://blog.pqegroup.com/ja) - [採用情報](https://www2.pqegroup.com/jp/careers/) - [お問い合わせ](https://www2.pqegroup.com/jp/contact-us/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) 峠　茂樹 峠 茂樹（CSV/CSA & データインテグリティ マネジャー・PQE Japan株式会社） # **日本製薬業界におけるCSVの課題とCSAへの流れ** [CSV & データインテグリティ](https://blog.pqegroup.com/ja/tag/csv-データインテグリティ) ## はじめに 昨年(2022年)は7月にGAMP® 5 2nd Editionが出版され、9月にはFDAからCSAドラフトガイダンスが公表された。そういう意味ではコンピュータ化システムバリデーション（CSV）にとっては一つの区切りの年だったのかもしれない。しかしながら、海外の状況を見てみると、これまで実践され始めていたCSVが明文化されただけのようにも見える。一方で日本国内では、多くの企業や現場で従来通りの型にはめたCSVが主に行われており、DXを進めていく際にCSVが大きな障害になりつつあるのではないかと危惧する。   ## CSVにおける現状と課題 日本での医薬品製造業におけるCSVを実施するにあたり、多くの企業が厚労省監麻課から2010年に発出された「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（以後、適正管理ガイドライン）」を遵守している。しかしながら、この適正管理ガイドラインにはクラウドやブロックチェーン、AIなど、その当時一般的でなかった技術への対応については記載されていない。 また、システム間においてデータ連携がされたり、多くの機能を持つようになった場合、従来通りのテストを行おうとするとテストだけで疲弊してしまうことになりかねない。このため、芋づる式にCSVの対象を広げないために、あえて、データを連携させないと言った本末転倒な形でのシステム化が行われているのではないか。 こうした中、クラウドやAgileなど最新の技術に対応してCSVするためのヒントを与えてくれるガイドとしてGAMP® 5 2nd Editionが登場し、テストのあるべき姿を再考する形でCSAが出てきたと思える。 ## **CSAが必要とされる背景** これまでのCSVで実施されてきたテストについては、全てのテストをスクリプトベースで実施し、実行結果とエビデンスの両面で詳細な記録を残してきた。このため、テスト実施に過度の負担がかかり、なるべく最小限のテストを実施するようにして来たのではないだろうか。 このように硬直的なテストに対してもっと自由なテストとして考えられたのがCSAだと思われる。リスクアセスメントによってテストの程度を決めてリスクの低いテストにはテストを簡略化することを可能としている。 ## **まとめ** 適正管理ガイドラインは実践的であり、実際のCSV作業に当てはめやすいという利点はあるが、発出から13年を経過し、適正管理ガイドラインのみをあてはめて、効率的で十分なCSVを行うことは難しくなっている。CSAなど、技術進歩に見合った新しいCSVを取り入れていく必要がある。 \*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\*\* ## **関連ウェビナーのご案内** **9月29日㈮14:00 - 15:00** **PQE Japan Live ウェビナー『CSAの解説と実践－CSAの実装提案－』**を開催致します。FDA CSAドラフトガイダンスを解説し、更にPQEではどのようにCSAをCSV内に組み込んで実践しているのかについて解説いたします。 **さらに詳しい情報と事前登録は[こちら](https://webinar.pqegroup.com/ja/csv-data-integrity/csa-guidance-implementation-live-webinar)から** ![banner insghits_The Challenges of CSV and the Flow Towards CSA in the Japanese Pharmaceutical Industry_1 (1)](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/banner%20insghits_The%20Challenges%20of%20CSV%20and%20the%20Flow%20Towards%20CSA%20in%20the%20Japanese%20Pharmaceutical%20Industry_1%20(1).jpg?width=2000&name=banner%20insghits_The%20Challenges%20of%20CSV%20and%20the%20Flow%20Towards%20CSA%20in%20the%20Japanese%20Pharmaceutical%20Industry_1%20(1).jpg) ## CSV導入支援 PQEグループが、お客様のCSV導入に関わる問題解決をお手伝いいたします。 ご相談をご希望の際は、お気軽にお問い合わせください。 [お問い合わせ](https://www2.pqegroup.com/jp/contact-us/) #### 関連記事 [CSV & データインテグリティ ![PQE Groupとデータインテグリティアセスメント：完全なコンプライアンス達成への第一歩](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Data%20Integrity%20Quick%20Assessment_Blog.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/data-integrity-quick-assessment) 16 12月 2025 ## [PQE Groupとデータインテグリティアセスメント：完全なコンプライアンス達成への第一歩 CSA：ライフサイエンス分野におけるバリデーションの未来 ― スマートに、リスクを見極め、患者を最優先に ―](https://blog.pqegroup.com/ja/data-integrity-quick-assessment) [CSV & データインテグリティ ![ライフサイエンス分野におけるCSAがバリデーションの未来である理由](https://blog.pqegroup.com/hubfs/CSA%20Gaurav_Blog%20banner%20interno.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/why-computer-software-assurance-csa-is-the-future-of-validation-in-life-sciences) 03 9月 2025 ## [ライフサイエンス分野におけるCSAがバリデーションの未来である理由 CSA：ライフサイエンスにおけるバリデーションの未来 ― スマートでリスクベース、そして患者様視点で](https://blog.pqegroup.com/ja/why-computer-software-assurance-csa-is-the-future-of-validation-in-life-sciences) [CSV & データインテグリティ ![設備・機器の接続性とデータ収集がもたらす製薬業界の革新](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Equipment%20Connectivity_Pozzi_Blog%20banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/csv-data-integrity/how-equipment-connectivity-and-data-collection-are-revolutionizing-the-pharmaceutical-industry) 08 4月 2025 ## [設備・機器の接続性とデータ収集がもたらす製薬業界の革新 製薬業界では、データ、IoT、AI/MLを活用して効率と精度を向上させています。そのため、品質とセキュリティの維持が非常に重要です。](https://blog.pqegroup.com/ja/csv-data-integrity/how-equipment-connectivity-and-data-collection-are-revolutionizing-the-pharmaceutical-industry) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) 1998年の設立依頼、ISO9001認証取得のコンプライアンス・サービス・プロバイダー。 - PQEについてさらに詳しく - [弊社にご関心をお持ちの企業様へ](https://www2.pqegroup.com/jp/careers/) - [拠点](https://www2.pqegroup.com/jp/contact-us/#locations) - [PQEについて](https://www2.pqegroup.com/jp/about/) - [ブログ](https://blog.pqegroup.com/ja) - リンク - [個人情報保護方針](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Cookieポリシー](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [組織のモデル](https://www2.pqegroup.com/jp/model-of-organization/) - [PQEの考え](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English 言語選択 Copyright **2022** | Proudly powered by **PQE Group Creative Team** [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)