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Desde 2005, cuando se introdujeron las directrices sobre Gestión de Riesgos para la Calidad, las directrices ICH Q se han ampliado gradualmente para abarcar diversos aspectos de la garantía y el control de la calidad farmacéutica. Ahora, con la última directriz ICH Q9 (R1), existe una oportunidad para que la industria se centre una vez más en la importancia de la Gestión del Riesgo de Calidad (QRM) en la producción farmacéutica, reforzando los principios establecidos a lo largo de los años y proporcionando una orientación actualizada para adaptarse a la evolución de los retos y las tecnologías en la industria.
El rol de ICH Q9 en la Gestión de Riesgos de Calidad
La directriz ICH Q9(R1) de la Congreso Internacional de Armonización (ICH) sobre gestión de riesgos para la calidad (QRM) está diseñada para salvaguardar la calidad de los productos farmacéuticos a lo largo de todo su ciclo de vida mediante la identificación y mitigación de riesgos. La directriz actualizada hace hincapié en la importancia de proteger la seguridad del paciente abogando por la evaluación, el control y la gestión sistemáticos de los riesgos. Se anima a las organizaciones farmacéuticas a tomar decisiones informadas, basadas en el riesgo y fundamentadas en conocimientos científicos, para cumplir las normas reglamentarias. Este enfoque no sólo garantiza la salud y la seguridad de los consumidores, sino que también se ajusta a las expectativas normativas, reforzando el compromiso de la industria farmacéutica de mantener normas y prácticas de alta calidad.
Impacto de ICH Q9 en la Cultura empresarial y la toma de decisiones
La gestión de riesgos para la calidad (QRM) en el sector farmacéutico, tal como se establece en la norma ICH Q9(R1), adopta un enfoque científico. Mientras que la industria ha mezclado históricamente métodos científicos con prácticas internas de gestión de riesgos, ICH Q9(R1) aboga por el uso de herramientas reconocidas como el Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE), el Análisis Modal de Fallos, Efectos y Criticidad (FMECA), el Análisis del Árbol de Fallos (AEF) y el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC). Estas herramientas pretenden gestionar sistemáticamente los riesgos para la calidad mediante evaluaciones exhaustivas, promoviendo un enfoque proactivo para salvaguardar la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes, basando las decisiones en pruebas científicas y en las mejores prácticas de gestión de riesgos. Según esta directriz, la toma de decisiones dentro de la gestión de riesgos de calidad debe basarse en el riesgo para permitir una gestión eficaz de los riesgos de calidad.
Aunque esta directriz dicta que el nivel de formalidad debe determinarse teniendo en cuenta elementos como la incertidumbre, la importancia y la complejidad, el enfoque de la toma de decisiones siempre debe tener como objetivo gestionar el riesgo utilizando pruebas empíricas y los conocimientos disponibles para tomar decisiones informadas. Aunque erradicar totalmente los sesgos es imposible, minimizar la subjetividad debe ser una prioridad en la Gestión de Riesgos de Calidad para garantizar que los sesgos tengan una influencia mínima en todo el proceso, al tiempo que se procura mantener la integridad y objetividad de las evaluaciones de riesgos para mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de los productos. Mediante la aplicación de las herramientas de gestión de riesgos de calidad adecuadas, con preguntas sobre riesgos y escalas de puntuación de riesgos claramente definidas, las organizaciones farmacéuticas pueden reducir significativamente la subjetividad en sus procedimientos de gestión de riesgos, como se destaca en la última actualización de la norma ICH Q9 (R1).
Mitigar la escasez de productos y los problemas de fabricación con QRM
La Gestión de Riesgos de Calidad desempeña un papel crucial a la hora de abordar los problemas de disponibilidad de productos derivados de problemas de calidad y fabricación, como el incumplimiento de las GMP, que a menudo provoca escasez de productos. Mediante la gestión de riesgos de calidad y la gestión del conocimiento, las empresas farmacéuticas pueden identificar y abordar proactivamente los riesgos potenciales, aplicar medidas preventivas y garantizar la solidez continua de la cadena de suministro, salvaguardando en última instancia la disponibilidad de medicamentos esenciales para satisfacer las necesidades de los pacientes. A medida que las cadenas de suministro se vuelven más complejas, resulta vital abordar los retos que conlleva la globalización mediante la integración de la tecnología para mejorar la resistencia de la cadena de suministro y mitigar los riesgos asociados con el aumento de las interdependencias y las posibles interrupciones.
La Gestión de Riesgos de Calidad como estrategia continua
Al adoptar un enfoque sistemático de gestión de riesgos para la calidad (QRM), las organizaciones farmacéuticas pueden beneficiarse de una mejor toma de decisiones. Esto les ayuda a asignar mejor los recursos, dar prioridad a la seguridad de los pacientes y garantizar el suministro y la calidad constantes de los productos farmacéuticos. A medida que los principios de la QRM se integran en la cultura de una empresa, se fomenta un entorno de mejora continua, concienciación sobre los riesgos y gestión proactiva. Este cambio cultural no sólo mejora la eficiencia operativa y el cumplimiento de las normas reglamentarias, sino que también refuerza la capacidad de la organización para responder a los retos y oportunidades del dinámico panorama farmacéutico. Mediante la integración de la gestión de riesgos de calidad en todos los niveles operativos, las empresas pueden lograr una comprensión holística de los riesgos asociados a sus productos y procesos, lo que conduce a decisiones más informadas y estratégicas que apoyan su misión de ofrecer soluciones sanitarias seguras y eficaces