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FDA e produtos de tabaco
Não é muito surpreendente que, desenvolvimentos tecnológicos da Industria de Tabaco estão ficando mais desafiadores para as autoridades regulatórias.
A FDA define um “produto derivado do tabaco” como qualquer coisa “feita ou derivada do tabaco que tenha a intensão de ser consumido por humanos, incluindo qualquer componente, parte ou acessório de um produto de tabaco”. Com essa definição a área de atuação é extremamente abrangente, e leva a milhões de aplicações de produtos pre-mercado, com novas tecnologias, seguras ou não, constantemente sendo lançados
Hoje em dia, novos produtos de tabaco precisam ser revisados para obter a ordem de marketing pelo FDA antes de começar a ser vendido para consumidores. O mesmo é usado para Modified Risk Tobacco Product (MRTP), introduzido em 2019 com o primeiro MRTP aprovado (Snus), que pode ser comercializado com MRTP somente quando a evidência fornecida dentro da aplicação estiver de acordo com os requerimentos da Seção 911 do FD&S act. Essas evidências devem provar a redução de risco para o consumidor, que pode ser uma exposição menor á produtos químicos ou redução de risco a doenças.
Companhias também são exigidos, após terem aprovação do FDA, conduzir vigilância pós mercado e estudos, que devem ser submetidos anualmente ao FDA, para o monitoramento do produto e poder recolher o produto
Cigarros eletrônicos e nicotina sintética
Em 2016 o FDA estendeu a lei para produtos de tabaco para Cigarros Eletrônicos também, fazendo com que produtoras enviem a mesma aplicação que os outros produtos de tabaco. Para Evitar de enviar a aplicação para o FDA, ou antes que ela seja rejeitada, muitas companhias começaram a usar ou produzir nicotina sintética ao invés de natural. Já que não é derivado de tabaco, o tópico produziu uma série de problemas regulatórios devido ao fato de que estes novos produtos não podem ser regulados como um MRTP ou como um produto de tabaco, permanecendo no limite regulatório que permite produtoras acesso ao mercado sem controle regulatório. Porém, companhias de tabaco serão aconselhados a serem mais cuidadosos operando no limite da regulamentação, portanto eles podem receber uma série de regulamentações que são mais rigorosos e tornar processos de produção não lucrativo.
Exatamente agora o mercado de MRTP é uma fase de mudança contínua, com companhias criando mais e mais produtos inovadores que expandem as fronteiras da regulação, nicotina sintética mostra casos de como é importante que as autoridades regulatórias ajam antecipadamente em relação ao novos produtos e tecnologias e estar um passo à frente das companhias, com o intuito de garantir controle sobre o mercado e evitar regulação ruim à falta de regulação.