Após uma longa revisão, EU GMP Vol. 4 A nova versão do Anexo 1 está prestes a ser publicada. Este padrão de referência europeu para a fabricação farmacêutica estéril está, portanto, prestes a mudar de uma diretriz leve e concisa para um padrão aprimorado, altamente estruturado e detalhado. Muitos novos requisitos, especificações e recomendações estão incluídos na versão preliminar até agora compartilhada pela Eudralex, a maioria dos quais provavelmente será um desafio importante para muitos fabricantes de estéreis. Você pode encontrar mais detalhes sobre o conteúdo do EU GMP vol.4 Anexo 1 em outros artigos deste site, nesta ocasião, queremos compartilhar algumas considerações e percepções de um dos tópicos mais desafiadores, Monitoramento Ambiental, e como o impacto do Anexo 1 podem funcionar como uma alavanca para obter pleno conhecimento e controle da fabricação.