ライフサイエンス業界はデジタル変革の真っ只中にあり、製薬、医療機器、ヘルスケア産業は既にデジタル技術を導入し、品質向上、効率化、そして最も重要な患者アウトカムの改善に取り組んでいます。数十年にわたり、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）アプローチはライフサイエンス業界におけるコンプライアンスとソフトウェア信頼性を確保するための定番手法でした。しかし、デジタル時代の現在のライフサイエンス環境では、過剰な文書化よりもシステム性能と患者の安全を最優先とする、より柔軟でリスクベースの現代的なアプローチが求められています。
このため、2022年にFDAが初めて導入した新たなリスク駆動型・クリティカルシンキング中心のアプローチであるコンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）が、不要な文書化を削減しつつ、真の患者安全リスクに焦点を当て、ソフトウェア品質を確保する主流手法となろうとしています。本稿では、業界関係者の多くが慣れ親しんだ従来のCSVモデルとCSAアプローチを比較し、今日のデジタル主導型医療環境で競争優位性を獲得しようとするライフサイエンス企業がなぜCSAを必要とするのかを明らかにします。