分析方法のバリデーションは製薬業界の重要な側面であり、有効成分（API）および医薬品の品質を評価するために適用される分析手順の適合性、信頼性、一貫性を実証することを目的としています。このプロセスは、APIと医薬品が確立された品質基準を満たし、患者にとって安全であることを保証する上で重要な役割を果たします。
分析方法は品質を維持し、一貫性を確保するために必要な要素ですが、それらは目的に応じて調整され、科学的に裏付けられている必要があります。これが、ICH Q14：分析法開発およびICH Q2：分析法バリデーションのようなガイドラインの必要性を強調する理由です。これらのガイドラインは、原薬および医薬品製品の品質管理に適用される、適切で正確かつ科学的に健全な分析方法を開発およびバリデートするための構造化されたアプローチを提供し、これらの方法が効果的に所望の結果をもたらすことを保証する包括的なフレームワークを提示します。