環境リスクアセスメント（ERA)は医療製品が環境に与える潜在的な影響を評価する上で重要な役割を果たします。
EMAとFDAは、下水システムへの薬物の排出とさまざまな生態系への侵入を考慮して、薬物使用に関連する環境リスクを評価する必要性を強調しています。EMA のガイドラインは、堅牢な 環境リスクアセスメント研究を実施するためのより詳細な指示を提供しますが、FDA のアプローチは、報告の推奨事項に関して単純ですが、より包括的です。EMAガイドラインの改訂により、ジェネリック医薬品でさえERAレポートの要件が強調されています。EMAとFDAの両方による評価には、水生環境中の物質濃度を推定し、必要に応じて毒性を評価するためのさらなる試験を実施することが含まれます。
この記事では、ヒト用医薬品の製造販売承認に関するERA要件に関して、欧州医薬品庁(EMA)と米国食品医薬品局(FDA)が提供するガイドラインを比較します。