医療分野におけるソフトウェアの利用は、診断や患者モニタリングといった主要領域で医療従事者を支援する目的で1990年代から存在していたものの、Software as a Medical Device（SaMD）が標準的な業界用語として確立し、その開発が厳格かつ明確な規制ガイドラインの下で行われるようになったのは2010年代に入ってからのことである。
近接性と共通用語にもかかわらず、Software as a Medical Device（SaMD）は、Software in a Medical Device（SiMD）と混同すべきではない。従来の医療機器に組み込まれハードウェアの機能を制御するSiMDとは異なり、SaMDは独立したデバイスとして動作し、特定のハードウェアや機器に依存せずに機能を実行できる。