分析法のバリデーションプロセスに関する一般的な考慮事項

製薬業界における薬物の開発と製造では、製造業者がその成分を定量化する必要があります。これには、実装するためにまず最初に分析方法のバリデーションを伴います。バリデーションとは、プロセスが意図した方法に適しており、一貫した結果を再現できることを示す文書化された証拠を指し、プロセスが高品質の製品を一貫して生産できるという科学的証拠を確立します。分析方法のバリデーション中に評価されるパラメータには、特異性、直線性、検出限界、定量限界、範囲、正確性、精度が含まれます。

バリデーションプロセスを進める際は、さまざまな分野の専門家からなるチームを組むことをおすすめします。また、科学的な原則に基づいた計画と実行も重要です。さらに、プロセスまたは分析方法のバリデーションライフサイクルでは、製品や材料に影響を及ぼす可能性のある要素やリスクを評価し、リスク分析を通じてそれに対する適切なコントロールを確立する必要があります。これらのリスクは、新しい情報が発表されるたびに再評価される必要があります。最後に、バリデーションでは、プロセスが変動の原因となる可能性があるすべての要素から適切に守られていることを確認することが必要です。