人工知能(AI)はここ数年で爆発的に普及し、より多くの分野に応用されているが、既存のバイアス、倫理的問題、透明性の欠如に関する懸念［ 特に人工学習や機械学習(AI/ML)を扱う場合］ は、徹底的なバリデーション、再現性、透明性のある文書化を要求する厳しい規制要件のため、医薬品のような規制の厳しい業界での全面的な採用を妨げてきた。
FDAやEMAのような規制当局は、ライフサイエンス業界によるAI技術の急成長と採用に注目しているものの、AIとその業界全体のアプリケーションを特に対象とした包括的な規制の枠組みはまだ実現していない。このような枠組みを導入する正確なスケジュールはまだ不明だが、新たな規制が現行のAI基準の強化、バイアスの緩和、説明可能性と再現性の確保、全体的な安全対策の強化を優先することは間違いない。