現在の適正製造基準 (cGMP) の役割は、機器表面の残留物が事前に設定された許容限界以下になることを共有設備に適用される洗浄プロセスと手順により文書化された証拠で確認する検証洗浄プログラムを適用するこことにより、製品の相互汚染の防止を確実にすることです。
新しい1,000年が始まって以来、洗浄バリデーションはcGMP 分野でますます重要な役割を担うようになり、2012 年に洗浄バリデーションに適用される「慢性毒性」（PDE）の概念を最初に導入したEMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 草案 (2014 年から発効) の発行により、さらに重要性となりました。洗浄バリデーションは、実施に多大なリソースと時間を必要とするため、製薬会社にとって常に困難な課題でした。このレビューでは、“洗浄の 5 つの W”という 5 つの簡単な質問に答えることで、クリーニング バリデーションの概要を明確に説明します。