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title: FDA、無通告査察の拡大を発表―外国製造業者に求められる対応とは？
description: FDA、無通告査察を海外製造業者に拡大：貴社への影響と適切な備え方とは
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# [FDA、無通告査察の拡大を発表―外国製造業者に求められる対応とは？](https://blog.pqegroup.com/ja/fda-expands-surprise-inspections-what-foreign-manufacturers-need-to-know)

 作成者: [PQE Group](https://blog.pqegroup.com/ja/author/pqe-group)｜2025/07/01 2:13:11

アメリカ食品医薬品局（FDA）は、アメリカの消費者向けに食品、医薬品、および医療製品を製造する外国の製造業者をも無通告査察の対象に含めることを発表しました。この抜き打ち査察の実施は、2025年5月6日に発表され、アメリカ国内と外国の製造施設の両方が同じ基準の下に置かれることを意味します。これにより、これまで外国製造業者に与えられていた、規制当局からの事前通知を受けてから査察に備えるための十分な準備時間が与えられるという二重基準は排除されます。

事前通知と数週間の準備期間があったにもかかわらず、FDAは、これまで外国施設においては国内施設と比べて2倍以上の割合で重大な不備が見られたと報告しており、これは外国製造施設の健全性に疑問を投げかける結果となっています。

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