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コンピュータシステムバリデーションとデータインテグリティの規制の動向

作成者: Gaurav Walia|2023/03/02 2:00:00

COVID-19パンデミック期間のギャップ評価、リモート監査、監査準備と改善の進化 

COVID-19のパンデミックは、製薬、バイオ医薬品、医療機器業界および世界中でRX製品を研究、開発、製造している企業に大きな課題をもたらしました。2020年と2021年(そして現在もまだある程度継続している)は、すべてのプロセスがパンデミックの影響を大きく受け、多くの従業員、コンサルタントその他の人々がオフィスや製造施設で物理的に働くことを制限され、最小限のクルーと大部分のリモートワーカーが発生しました。

製薬、バイオテクノロジーおよび医療機器製品の開発ライフサイクル全体に渡る重要なプロセスは、対面から仮想手順とプロセスに移行する必要がありました。そしてもちろん、仮想プログラムとプラットフォームは利用可能でしたが、パンデミックのまえはそれほど広く使用されていなかったため、それらを重要かつ高度に規制され、慣行として医薬品、バイオテクノロジー製品あるいは医療機器を市場に投入することに利用するために開発あるいは拡張するために時間がかかりました。