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title: EU GMP Annex 15 が原薬（AS) 製造業者に適用義務化へ
description: EU GMP付属書15 が原薬製造業者に適用義務化されることで、クオリフィケーション、バリデーションおよびGMPプロセス管理に関する要求事項がさらに強化されます。
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# [EU GMP Annex 15 が原薬（AS) 製造業者に適用義務化へ](https://blog.pqegroup.com/ja/commissioning-qualification-validation/eu-gmp-annex-15-が原薬as-製造業者に適用義務化へeu-gmp-annex-15-が原薬as-製造業者に適用義務化へ)

 作成者: [Ana Franco](https://blog.pqegroup.com/ja/author/ana-franco)｜2026/08/31 14:30:39

EudraLex 第4巻「ヒト用および動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)  Annex 15 適格性評価およびバリデーション」が、近く原薬製造業者にとって義務化されることをご存知でしたか?

製薬業界のクオリフィケーションおよびバリデーションを取り巻く環境は、大きな転換期を迎えています。これまでEU GMP Annex 15は、原薬製造業者に対しては必須要件ではないと考えられてきましたが、その原則自体は業界全体で広く認識され、実務に取り入れられてきました。

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