長い改訂期間を経て、EU GMP Vol.4 Annex 1の新版が発行されようとしています。この無菌医薬品製造に関する欧州の参照規格は、軽度で簡潔なガイドラインから、改良され、高度に構造化された詳細な規格へと変化しようとしています。Eudralexがこれまでに発表したドラフト版には、多くの新しい要求事項、仕様、推奨事項が含まれており、そのほとんどは多くの無菌製剤メーカーにとって重要な課題となりそうです。EU GMP vol.4 Annex 1の内容については、本サイトの他の記事で詳しく紹介していますが、今回は、最も難しいテーマの一つである環境モニタリングについて、また、Annex 1ガイドラインの影響が、製造の完全な知識とコントロールを得るためにどのように機能するかについて、考察します。