新しいGMP Annex 1への対応についてのブログになります。当社では日本でのサポート経験もあり、新Annex 1への対応に苦慮されている方はお気軽にご相談ください。（PQE Japan注釈）
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Annex 1（2007年版）の改訂は、ECによって2017年に最初のドラフトが提示され、製薬業界にとって重要なポイントとなった。この改訂は、無菌医薬品の製造を指導するGMP/GDP査察チームのWorking GroupおよびPIC/S Committee委員会の勧告に基づいて開始され、最新の製造実践および規制基準の変化を反映するための新しい規制枠組みを開発することを目的としていた。2023年8月に発効した新しいAnnex 1は、ICH Q9およびQ10ガイドラインに示されているように、製造業者に対してより明確な指示を提供し、先進的なツールの使用とプロセスの深い理解を強調している。また、Annex 1を他の関連するGMP文書と整合させ、一貫性を確保し、不確実性を排除することを目指した。