新しいAnnex 1 EU GMP Vol. 4. のドラフトが発行されてからすでに2年以上が経過しました。この新しい改訂版では、無菌製造に関する要件が大幅に詳細化されていることに全員が同意します。
最も困難な問題の 1 つは、リスク管理戦略に基づく施設の環境モニタリング (EM) への新しいアプローチです。新しいドラフトでは、監視計画を構成するすべてのパラメーターを定義して最適化する必要があります。新しい要件の 1 つは、常にリスクベースのアプローチの観点から、正しい 環境モニタリング を実行するために必要な正確な場所とサンプリング ポイントの数を定義することです。