רישום והפצת מכשירים רפואיים בשווקים שונים, כרוכים באתגרים עבור יצרי אמ"ר. במאמר זה, ניבחן את הפערים העיקריים בין השוק של האיחוד האירופי לבין השוק של ארה"ב, ונדון בשיקולים שעל היצרנים לקחת בחשבון בכדי להפיץ את המוצר בשני השווקים במקביל. בעוד שיצרנים באיחוד חייבים בסימון CE בהתאם לתקנת האיחוד האירופי למכשור רפואי (MDR 745/2017), ארה"ב מחייבת אישור מה-FDA. עמידה בתקני מערכות ניהול איכות הינה הכרחית בשני השווקים. בקרה רגולטוריות ומסלולי השיווק תחת ה-FDA, כמו גם באיחוד האירופי נערכים שניהם על בסיס ניהול סיכונים. ההליך הנוגע להחזרים הכספיים עבור מכשור רפואי שונים בין האיחוד האירופי לבין ארה"ב. בארה"ב, מעורבים בתהליך Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) או מבטחים פרטיים. מצד שני, באיחוד האירופי, ההחזרים נקבעים על ידי מערכות הבריאות הלאומיות או חברות ביטוח פרטיות. דרישות השפה משתנות גם הן בין האיחוד האירופי לבין ארצות הברית, כאשר אנגלית היא השפה המועדפת בארה"ב, בעוד שהאיחוד האירופי דורש ציות לשפות המקומיות של מדינות היעד.