בשנת 2015 הקונגרס האמריקני העביר חקיקה רשמית עבור התוכנית ל- "ייעוד מכשירים פורצי דרך". התוכנית נוצרה כדי לסייע בזירוז הגעת טכנולוגיות פורצות דרך למטופלים. המטרה העיקרית הינה לספק לחולים ולספקי שירותי בריאות גישה מהירה למכשירים רפואיים המספקים טיפול או אבחון יעיל של מחלות או מצבים מסכני חיים, על ידי ייעול הפיתוח, ההערכה והסקירה שלהם. כמו כן, התוכנית מספקת לנותן החסות האצת תהליכים וחוויה אינטראקטיבית עם סוכנות ה-FDA.
חשוב להדגיש כי תוכנית זו אינה נחשבת להודעת שוק ואינה מהווה אישור לנותן החסות להפיץ את המכשיר שלו בארה”ב.