בדיקה חזותית ידנית בייצור תרופות היא תהליך קריטי הדורש הערכת סיכונים מדוקדקת ומיטיגציה. ה-FDA וסוכנויות רגולטוריות אחרות מדגישות את הצורך בבדיקת מקיפה של מוצרים תרופתיים, הניתנות לביצוע באמצעות מערכות אוטומטיות, ידניות או היברידיות. באם מדובר בבדיקה חזותית ידנית אנו נתקלים באתגרים יחודיים, שכן בדיקה זו מסתמכת על הבנת היצרן בתהליכים ובמערכות כדי לזהות ולהפחית סיכונים ביעילות. הפחתת סיכונים הינה חיונית מכיוון שבדיקות לא מספקות עלולות להוביל להסרת המוצר מהמדפים, ובמקרי קיצון, אף להשלכות משפטיות.