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Lancer un dispositif médical sur un marché n'est pas évident; essayer de gérer plusieurs marchés en même temps peut s'avérer un véritable défi. Cet article présente les principales différences entre les marchés des États-Unis et de l'Union européenne et les considérations à prendre en compte lorsqu'une entreprise souhaite lancer son produit sur les deux marchés.
En Europe, les fabricants de dispositifs médicaux doivent disposer d'un marquage CE conformément au règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR 745/2017). Aux États-Unis, ils doivent recevoir une autorisation ou une approbation par l'intermédiaire de la Food and Drug Administration (FDA). Quel que soit le marché, les fabricants doivent se conformer aux normes ou réglementations applicables en matière de système de gestion de la qualité. Aux États-Unis, les exigences en matière de système de gestion de la qualité sont décrites dans le document 21 CFR Part 820. Dans l'UE, les fabricants sont tenus de respecter la norme ISO 13485:2016 relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
Les exigences de la dernière version de la norme ISO 13485:2016 sont plus proches de celles de la réglementation sur les systèmes de qualité (QSR) de la FDA.
Aux États-Unis comme dans l'Union européenne, les contrôles réglementaires et les voies de commercialisation sont basés sur le niveau de risque du dispositif et sont nécessaires pour garantir une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité.
Les voies de commercialisation les plus courantes aux États-Unis sont les suivantes :
En ce qui concerne l'UE, les fabricants doivent déposer une demande de certification auprès des organismes notifiés désignés dans le cadre du RMD de l'UE de leur choix. L'organisme notifié est autorisé par l'autorité nationale compétente et par la Commission européenne à apposer le marquage CE sur un dispositif médical en suivant les étapes suivantes : Évaluation de la documentation technique et réalisation d'un audit dans les installations du fabricant et/ou de ses fournisseurs stratégiques afin de vérifier la mise en œuvre correcte du système de gestion de la qualité.
À la fin de ce processus, le fabricant rédige une déclaration de conformité, enregistre le dispositif médical dans la base de données nationale (la future base de données européenne EUDAMED, dont l'achèvement est prévu en 2024) et appose le marquage CE sur le produit.
Les classifications des dispositifs médicaux dans l'UE et aux États-Unis sont basées sur les risques potentiels du produit et sur les risques potentiels pour le patient ou l'utilisateur final. La FDA classe les dispositifs dans les catégories I, II et III. Les dispositifs de classe III présentent le profil de risque le plus élevé et, bien qu'ils soient souvent utilisés pour maintenir la vie, il s'agit d'implants permanents, de dispositifs médicaux intelligents et de systèmes de maintien en vie qui peuvent présenter un risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure. Comme aux États-Unis, la classification de l'UE est basée sur l'utilisation prévue et les risques, comme suit : Classe I (classe I, classe Ir, classe Is et classe Im), classe IIa, classe IIb et classe III.
Les produits combinés sont définis comme un dispositif médical associé à un autre produit réglementé par la FDA (par exemple, un médicament, un produit biologique, etc.). Dans le cas d'un produit combiné, il est nécessaire de contacter l'Office of Combination Products (OCP) de la FDA. Dans l'UE, les fabricants sont tenus de mettre sur le marché des produits combinés médicament-dispositif en tant que dispositif intégral et de les commercialiser en tant que "produit médicinal" pour demander l'avis d'un organisme notifié: Notified Body Opinion (NBOp).
L'enregistrement auprès de la FDA est valable pour toute la durée de vie du dispositif, à moins qu'il ne subisse des modifications importantes. Les établissements qui participent à la production et à la distribution de dispositifs médicaux destinés à être utilisés aux États-Unis sont tenus de s'enregistrer chaque année auprès de la FDA. L'enregistrement est une procédure en deux étapes qui nécessite le paiement d'une somme annuelle et l'envoi électronique des informations relatives à l'enregistrement et à l'inscription sur la liste.
Au sein de l'UE, le certificat est valable cinq ans. Pour qu'il reste actif, l'organisme notifié effectue chaque année un audit dans les installations du fabricant. Les audits dont les résultats sont négatifs peuvent entraîner la révocation du certificat et la nécessité de retirer les produits du marché. De même, des audits non programmés sont effectués au moins une fois tous les trois ans. Une fois le certificat expiré, l'organisme notifié procède à un audit plus long et plus détaillé (par rapport à l'audit annuel) et à la réévaluation de l'ensemble de la documentation technique.
Pour être remboursé aux États-Unis, le fabricant doit utiliser une couverture, un codage et un système de paiement et recevoir l'approbation des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ou des compagnies d'assurance privées. La procédure peut durer de trois mois à plus de six ans.
En Europe, le remboursement des dispositifs médicaux est très variable. Les systèmes nationaux de santé sont des acteurs clés dans certains pays et peuvent couvrir le coût de dispositifs médicaux spécifiques, tandis que dans d'autres pays, les compagnies d'assurance privées jouent un rôle plus important. En outre, il peut être nécessaire de tenir compte des cadres réglementaires locaux, de sorte que les stratégies de remboursement doivent être adaptées à ces variations.
Les entreprises étrangères situées en dehors des États-Unis ou de l'Union européenne doivent faire appel à des représentants locaux - sous la forme d'un agent américain ou d'un représentant européen autorisé.
Bien que la FDA reconnaisse et utilise de nombreux organismes de normalisation universels et leurs normes spécifiques, toutes les normes ne sont pas reconnues ou acceptées. La FDA publie toutes ses normes reconnues et fournit des documents d'orientation supplémentaires sur la manière dont les dispositifs doivent être développés, testés, distribués et gérés. Dans l'UE, il existe des normes harmonisées pour vérifier la conformité aux exigences de l'annexe I du Règl. EU 745/2017. La liste des normes harmonisées figure dans Le Journal officiel (JO) de l'Union européenne.
L'anglais est la langue de documentation aux États-Unis et la langue préférée en Europe. L'autorité compétente européenne peut demander toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un dispositif dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre concerné. En ce qui concerne la langue d’étiquetage et des autres exigences dans l'UE, il s'agit de la langue du pays où le produit doit être commercialisé. Aux États-Unis, c’est l'anglais.
