Le nouveau règlement des dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2022. L'objectif est d'introduire les instruments nécessaires à l'application sur le territoire de la République de Pologne du règlement (UE) 2017/745, du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La loi vise à réglementer et à rationaliser de manière globale le marché des dispositifs médicaux, ainsi que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en tenant compte des petites et moyennes entreprises.
La nouvelle législation introduit-elle de nombreux changements significatifs ? Les réformes affecteront-elles tous les acteurs de ce secteur ? Comment les entreprises polonaises doivent-elles aborder les nouvelles exigences ? Comment développer la bonne stratégie pour s'adapter aux changements ? Dans cet article, nous tenterons de clarifier les questions les plus importantes liées aux changements à venir.
Les nouveaux règlements européens offrent la possibilité de renforcer les normes de qualité et de sécurité des produits en tenant compte des lignes directrices relatives aux dispositifs médicaux élaborées au niveau international.
Les règlements relatifs aux Unique Device Identification des dispositifs médicaux (UDI), à la documentation technique, aux règles de classification, aux procédures d'évaluation de la conformité et aux essais cliniques, ainsi qu'aux exigences générales en matière de sécurité et de performance, sont particulièrement importants à cet égard.
Parmi les nouvelles solutions introduites par l'UE, il convient d'accorder une attention particulière à la définition de nouvelles règles pour la classification des dispositifs médicaux (annexe VIII, règles de classification). Jusqu'à récemment, il y avait 18 règles de classification, nous en avons maintenant 22. Cela permettra de définir plus précisément les classes de dispositifs. Cependant, en raison des changements apportés aux règles de classification, certains dispositifs ont été classés dans des catégories supérieures, ce qui oblige les fabricants à respecter des exigences de qualité plus élevées. La loi polonaise du 7 avril 2022 sur les dispositifs médicaux, dans le cadre de la mise en œuvre des dispositions des règlements du Parlement européen, désigne le président de l'Office d'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides comme l'autorité compétente pour mettre en œuvre les règlements susmentionnés et l'autorité responsable des organismes notifiés pour effectuer les activités d'évaluation de la conformité. Les nouvelles règles plus strictes concernant la réalisation des évaluations de la conformité (avant la mise sur le marché d'un produit) pour les produits des classes supérieures exigent en outre la participation d'un organisme notifié au processus, et pour la réalisation de ces évaluations pour les dispositifs de la classe I, le fabricant lui-même est autorisé.
Les exceptions à la classe I sont les dispositifs stériles, les dispositifs ayant une fonction de mesure et un groupe de dispositifs tout à fait nouveau - les instruments chirurgicaux réutilisables. Bien qu'ils appartiennent à la classe I, la participation d'un organisme désigné est nécessaire pour leur procédure d'évaluation de la conformité, et le champ d'application de cette participation a été spécifié avec précision. La position générale des organismes notifiés par rapport aux fabricants a également été renforcée ; ils ont le droit d'effectuer des audits inattendus et de soumettre les produits à des essais physiques ou en laboratoire.
L'UDI (Unique Identification Code) et Eudamed (une base de données européenne sur les dispositifs médicaux) doivent permettre d'améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux et, par conséquent, l'efficacité des mesures relatives à la sécurité des dispositifs déjà sur le marché. L'objectif de la base de données électronique est avant tout de rendre les données disponibles et d'en augmenter la quantité et la qualité.
Notamment, les informations sur les dispositifs, leurs certificats, les essais cliniques ou les opérateurs économiques sur le marché de l'UE sont et seront collectées et mises à disposition dans le cadre de ce système. En conclusion, Eudamed est destiné à servir d'outil pour l'échange d'informations entre les fabricants et les autorités compétentes.
L'UE a également modifié l'approche réglementaire existante en matière de surveillance après la mise sur le marché et la mise en service d'un produit. Les autorités compétentes doivent veiller à l'examen de la documentation et des essais physiques et/ou en laboratoire, et établir un plan annuel des activités de surveillance du marché, qui devrait inclure principalement des contrôles de la conformité des propriétés et des performances du produit.
La loi actuelle sur les dispositifs médicaux, entrée en vigueur le 26 mai 2022, précise :
En plus de clarifier les nouvelles questions soulevées par l'ordonnance, il vise à faciliter l'application de l'ordonnance de l'UE en droit polonais, en réglementant notamment la publicité pour les produits et son contrôle, ainsi que les sanctions administratives et les pouvoirs des autorités et entités concernées.
La loi du 7 avril 2022, contrairement à la précédente loi du 20 mai 2010 relative aux dispositifs médicaux, réglemente explicitement selon les principes la manière dont les dispositifs médicaux peuvent faire l'objet d'une publicité et la manière dont le contrôle de cette publicité doit être effectué. De plus, ces dispositions s'appliquent également aux systèmes et kits de traitement. Les dispositions en question stipulent que la publicité d'un dispositif auprès du public doit présenter les informations d'une manière claire pour l'utilisateur moyen du dispositif.
Il s'agit des expressions médicales et scientifiques utilisées, ainsi que de la citation dans la publicité d'études scientifiques, d'opinions, de littérature ou d'articles scientifiques et d'autres matériels destinés à des personnes autres que les utilisateurs moyens. En outre, l'utilisation d'images de professionnels de la santé est interdite, ce qui signifie que la publicité ne pourra pas mettre en scène des personnes représentant des professions médicales ou suggérant même l'exercice de ces professions. Les messages obligatoires et la forme de la publicité sont également précisés en détail : elle ne doit en aucun cas inciter les enfants, les parents ou d'autres adultes à acheter les produits faisant l'objet de la publicité.
Le contenu et la forme doivent être purement informatifs. Les règles ci-dessus s'appliquent aussi bien aux publicités diffusées dans les médias qu'aux brochures, présentations, conférences, foires commerciales, etc. En revanche, elles ne s'appliquent pas aux informations placées sur les emballages (et jointes aux emballages), aux catalogues commerciaux, aux listes de prix ou aux spécifications techniques du dispositif. Le contrôle de la publicité d'un système ou d'un kit de traitement est exercé par le président de l'Office (c'est-à-dire le président de l'Office d'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides), et celui de la publicité des dispositifs médicaux par le ministre de la santé compétent en ce qui concerne les entités exerçant des activités médicales, et par le chef de l'inspection sanitaire en ce qui concerne les autres entités.
La loi polonaise, dans le cadre de la mise en œuvre des règlements du Parlement européen, désigne le président de l'Office comme l'autorité compétente pour mettre en œuvre les nouveaux règlements et l'autorité responsable des organismes notifiés - de leur désignation, de leur suspension éventuelle ou de leur annulation partielle ou complète. Les conflits potentiels qui peuvent survenir entre le fabricant et l'organisme notifié concernant la classification des dispositifs médicaux doivent être résolus par le président de l'Office par le biais d'une décision administrative. L'organisme notifié, quant à lui, est tenu de soumettre un plan d'évaluation des systèmes de gestion de la qualité sur le site du fabricant, à la demande du président de l'Office.
Il faut rappeler que les documents relatifs à la demande de désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité et à l'évaluation de cette demande, ainsi que les certificats de conformité délivrés par les organismes notifiés, doivent toujours être préparés à la fois en polonais et en anglais. Pour les dispositifs stériles, les dispositifs ayant une fonction de mesure et les instruments chirurgicaux réutilisables, bien qu'ils appartiennent à la classe I, la participation d'un organisme notifié est nécessaire dans leur procédure d'évaluation de la conformité, qui a également le droit d'effectuer des audits inopinés et de soumettre les produits à des essais physiques ou en laboratoire.
Les nouvelles responsabilités des fabricants consistent donc à générer le code et à placer les éléments de code pertinents sur le support dans la déclaration de conformité et sur l'étiquette ou l'emballage du produit. Ils doivent également s'enregistrer dans la base de données Eudamed afin d'obtenir le Unique Registration Number. Les fabricants sont devenus des entités entièrement responsables de garantir que leurs produits commercialisés sont conçus et fabriqués conformément aux exigences du règlement. Désormais, chaque fabricant doit avoir une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) dans son entreprise et doit disposer d'une provision financière adéquate pour faire face à une éventuelle responsabilité. Les responsabilités de cette personne comprennent l'établissement et la préparation de la documentation, la mise en œuvre et le maintien d'un système de gestion des risques, ainsi que la réalisation d'évaluations cliniques et l'établissement et la mise à jour de la documentation technique de ses produits.
Il doit s'agir d'une personne qui a suivi les études pertinentes et possède l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux, et ses qualifications sont confirmées par un diplôme et/ou un certificat pertinent. Le législateur européen a également ajouté aux responsabilités du fabricant la planification, l'établissement, la documentation, la mise en œuvre et la mise à jour d'un système de surveillance après la mise sur le marché pour chaque dispositif, en fonction de la classe de risque et du type de dispositif.
La nouvelle législation introduit des changements qui affecteront non seulement les fabricants, mais aussi d'autres acteurs du marché - les importateurs et les distributeurs. Ils doivent confirmer que le produit est accompagné de toutes les informations nécessaires au placement dont le fabricant était responsable, et qu'il a attribué un code UDI. En outre, les deux entités sont tenues de vérifier que le marquage CE a été apposé sur le produit et qu'une déclaration de conformité a été préparée. L'importateur, ainsi que le distributeur, doivent s'assurer que les dispositifs médicaux sont stockés ou transportés dans des conditions appropriées afin qu'ils soient conformes aux conditions fixées par le fabricant. En outre, les deux groupes d'entités doivent gérer un registre de plaintes concernant des dispositifs non conformes ou des cas de retrait de l'utilisation ou du marché. Le fabricant et le mandataire doivent être informés de toutes les informations et de tous les commentaires formulés par les professionnels de la santé ou les patients. Toutes les plaintes doivent également être transmises à l'importateur du dispositif.
La complexité des travaux de recherche et de développement et la dynamique de l'évolution des lois et des réglementations mettant de plus en plus l'accent sur les questions de qualité, de sécurité et de santé ont rendu impossible le fonctionnement de l'industrie pharmaceutique et de l'industrie des dispositifs médicaux sans externalisation. Les entreprises opérant en Pologne qui souhaitent s'adapter efficacement aux changements résultant de l'ordonnance et de la nouvelle loi devraient envisager d'externaliser au moins une partie de leurs tâches. Outre la réduction des coûts, l'avantage de l'externalisation est le processus de mise en œuvre relativement court et le fait que les sociétés d'externalisation et de conseil qui offrent de tels services connaissent très bien leur travail.
Au cours de la période de changement actuelle, cette forme de coopération peut servir à réaliser des travaux tels que :
Dans la situation actuelle, il convient donc de se demander si le recours à des ressources externes est la solution la plus avantageuse et la plus pratique. En outre, les changements d'approches des législateurs européens et polonais doivent être considérés comme judicieux. Cela encourage notre pays à poursuivre ses actions visant à garantir le plus haut niveau possible de sécurité des dispositifs médicaux.
