El ciclo de vida de los sistemas computarizados: una ruta para asegurar calidad e integridad de los datos

por Karen García Gómez, GMP Compliance Manager @PQE Group

 En los entornos regulados, los sistemas computarizados son clave para garantizar procesos seguros, trazables y alineados con las Buenas Prácticas. El enfoque de ciclo de vida de un sistema computarizado permite gestionarlo de forma adecuada, con el fin de planear, implementar, operar y retirar cada sistema con control y trazabilidad, protegiendo siempre la integridad de los datos.  

 Este enfoque se materializa a través de distintas fases que permiten gestionar el sistema de forma estructurada y alineada con las Buenas Prácticas. A continuación, se presentan cada una de ellas y su papel dentro del ciclo de vida.  

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1. Fase de concepto: donde todo comienza

El ciclo inicia con la fase de concepto, donde se identifican necesidades del proceso, se definen los requerimientos del usuario y se evalúan riesgos y proveedores. Una buena planificación en esta etapa asegura que la solución tecnológica seleccionada responda al uso previsto y evita reprocesos durante el desarrollo.

2. Fase de proyecto: diseño, configuración y verificación

Una vez definido el concepto, viene la fase de proyecto, momento en el que el sistema se diseña, configura, verifica y documenta. Aquí se ejecutan las pruebas que demuestran su funcionamiento correcto y se establecen los controles y procedimientos que permitirán operar el sistema de forma segura. Con ello, el sistema queda listo para ser liberado a uso.

3. Fase de operación: mantener el estado validado

Durante la fase de operación, el objetivo principal es mantener el estado validado a lo largo del uso del sistema. Esto implica gestionar cambios, incidentes, accesos, respaldos y revisiones periódicas para asegurar que los datos permanezcan completos, consistentes y exactos. Es la etapa más larga del ciclo y donde se demuestra la confiabilidad del sistema en el día a día.

4. Fase de retiro: cerrar el ciclo sin riesgos

El ciclo concluye con la fase de retiro, en la que el sistema se descontinúa de manera controlada. Esto incluye resguardar o migrar datos, eliminar accesos, desconectar interfaces y asegurar que no quede información expuesta. Un retiro adecuado preserva la trazabilidad histórica y evita riesgos de seguridad o pérdida de datos.

 

Conclusión: un enfoque que garantiza control y confiabilidad

En conjunto, este enfoque permite la validación de los sistemas computarizados, asegurando su control durante toda su vida útil, apoyando la toma de decisiones, reduciendo riesgos y fortaleciendo la eficiencia y confiabilidad de los procesos digitales en entornos regulados.

 

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