En la industria farmacéutica, los procesos de limpieza deben diseñarse y llevarse a cabo de forma que se evite al máximo la contaminación cruzada. Dado que la ma5yoría de los equipos, aparatos y áreas de proceso (las llamadas "instalaciones compartidas") se utilizan para fabricar diferentes productos, los procesos de limpieza deben ser capaces de eliminar los residuos de las superficies de contacto de los equipos para alcanzar un nivel aceptable. En este contexto, la función de las actuales prácticas correctas de fabricación (“Good Manufacturing Practice” cGMP) es garantizar la prevención de la contaminación cruzada de los productos mediante la aplicación de programas de limpieza de validación, que confirmen, con pruebas documentadas, que los procesos y procedimientos de limpieza aplicados a las instalaciones compartidas identificarán cualquier residuo en las superficies de los equipos por encima de los límites aceptables preestablecidos.
Desde el comienzo del nuevo milenio, las Validaciones de Limpieza han asumido un papel cada vez más importante en el ámbito de las cGMP, y alcanzaron una importancia adicional en 2012, con la publicación del borrador EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 (en vigor desde 2014), que introdujo por primera vez el concepto de "toxicidad crónica" (PDE) aplicado a la Validación de Limpieza. Las Validaciones de Limpieza siempre han sido un reto exigente para las empresas farmacéuticas, ya que requieren una gran cantidad de recursos y tiempo para su implementación. Esta revisión proporcionará una visión clara de la Validación de Limpieza respondiendo a 5 simples preguntas - las "5 preguntas clave de la Limpieza". Así que... ¡vamos a ver qué significa la "Limpieza"!