Generación y efecto del "Rouge"
Rouge en los sistemas es el fenómeno de la CORROSIÓN, que es el resultado del aire, el agua o un agente químico que entra en contacto con el metal. Este contacto provoca óxidos (corrosión) en el metal, lo que comúnmente se denomina "rouge".
Teniendo en cuenta que el material más utilizado para tuberías/recipientes en la industria farmacéutica es el acero inoxidable (AISI 316L), el componente más común del rouge es ferroso (óxido férrico). El rouge en el sistema depende de las características operativas del propio sistema:
- Caudal de agua;
- Temperatura del agua;
- Tiempo de "residencia" del agua;
- Metodología de procedimiento en el punto de uso
- Mayor temperatura del agua, lo que eleva las tasas de rouge.
La destrucción de la capa pasiva se acelera por:
- Ambientes altamente corrosivos (vapor - cloruros, productos corrosivos; alta temperatura - tensión, erosión);
- Condiciones superficiales inadecuadas (soldadura inadecuada, defectos superficiales, limpieza inadecuada y pasivación inadecuada).
Los efectos del rouge son los siguientes:
- Aumento de la rugosidad de la superficie, con la consiguiente reducción de la facilidad de limpieza e higienización;
- Aumento de las excursiones microbianas, consecuentemente alta posibilidad de incurrir en la contaminación del producto;
- Reducción de la vida útil del equipo;
- Tipo de corrosión (corrosión localizada - pequeñas picaduras y agujeros, agrietamiento por tensión, corrosión por grietas, corrosión galvánica, corrosión uniforme).
Tipos de "Rouge"
El rouge se define comúnmente mediante la clasificación de "Tyrberg y Ledden":
Depósito de corrosión originado en algún punto del sistema y depositado aguas abajo. Normalmente, la superficie de acabado del acero sigue siendo buena y en esta fase el rouge puede eliminarse fácilmente).
Corrosión adherente originada por una superficie de acero no pasivada/mal pasivada (por ejemplo, en la soldadura). La película normalmente protectora debida a la pasivación se altera y podría causar daños subyacentes en las superficies.
Corrosión que presenta color negro o azul, comúnmente llamada magnetita, que se forma en las superficies de los sistemas de vapor a alta temperatura. La capa superior puede limpiarse y no es reactiva; se comporta como una capa pasiva.
Frecuencia de intervención y límites del "Rouge"
En el sector farmacéutico, el rouge de los sistemas de agua ha sido un problema durante muchos años; se han desarrollado algunas metodologías analíticas/científicas para reconocer la necesidad de desincrustar y pasivar, como la intervención periódica o la inspección visual y la búsqueda de fenómenos de enrojecimiento en los sistemas.
En cualquier caso, la intervención periódica no es conveniente por muchas razones:
- Derivación y pasivación en caso de que el rouge del interior del sistema no esté presente;
- Coste de la intervención;
- Parada de los sistemas;
- Problemas de calidad del producto.
En un entorno farmacéutico, garantizar la calidad del producto es primordial. Es imperativo documentar con precisión que todos los componentes constituyentes no tienen una influencia adversa en el producto, por lo que garantizar que los componentes y sus sistemas de suministro no afectan negativamente al producto debe demostrarse continuamente con datos y documentación.
500 nm puede ser un buen indicador para determinar el valor límite de rouge para iniciar el “De-rouging” o el “des-enrojecimiento” y la pasivación. El nivel de 500 nm es de 0,5 micras, un nivel muy pequeño.
Para supervisar los sistemas, la mejor solución es instalar un monitor de rouge en línea para medir la pérdida de metal.
“De-rouging” del sistema
Para des-enrojecimiento del sistema, normalmente se puede utilizar:
- Una limpieza alcalina enérgica para eliminar los residuos orgánicos;
- Un tratamiento ácido para eliminar los óxidos de hierro:
- ácido nítrico y acido cítrico ASTM de referencia (capaz de regenerar la capa pasiva), también se puede utilizar una solución sulfúrico / fosfórico;
- Muestreo de seguimiento del proceso para evaluar la eficacia del tratamiento.
Procedimientos comunes
Los siguientes son procedimientos comunes para tratar el "rouge":
- Aislar el sistema a tratar.
- Utilizar los procedimientos validados existentes para limpiar y enjuagar el sistema a fin de eliminar los residuos orgánicos/de producto'.
- Todos los materiales que no sean de acero inoxidable deben desconectarse.
- Comprobar el sistema para detectar posibles fugas.
- Considere el producto de solución ácida a utilizar para el derouging, prestando especial atención al procedimiento HSE.
- Introduzca agua desionizada o WFI en el sistema e introduzca la solución ácida en un porcentaje del 10%. La solución debe agitarse adecuadamente.
- Calentar la solución hasta 60 °C (140 °F) a 80 °C (176 °F) con recirculación.
- Controlar el proceso con un colorímetro para comprobar el contenido de hierro.
- Recircular el sistema durante tres o cuatro horas.
- Aumentar la solución ácida en un 5% aproximadamente.
- Continuar el proceso durante al menos otra media hora.
- Controlar el sistema mediante un colorímetro antes de detener el proceso.
- Si el control del contenido de hierro es el mismo que en el paso 8, el proceso de “De-rouging” o el “Des-enrojecimiento”ha finalizado y Viceversa, el proceso debe continuar al menos hasta que cambie el contenido de hierro.
- Al final del proceso, drene la solución de acuerdo con los procedimientos reglamentarios adecuados; esto podría incluir la neutralización antes de la eliminación.
- Enjuague el sistema con agua caliente desionizada o WFI, manteniendo cada ciclo durante al menos 15 minutos. El número de enjuagues dependera del sistema.
- Controlar el enjugue mediante conductividad, TOC y muestreo final.
