Figura 1: Arquitectura del Sistema SAP HANA (PRD= ambiente de producción, QUA= Ambiente de calidad, TST= Ambiente de Pruebas, DEV= ambiente de desarrollo)
Figura 2: Arquitectura de SAP
El ciclo de vida del proyecto duró 12 meses de implantación, incluida la liberación única en todas las sedes en una solución única.
Los factores clave de éxito fueron la aplicación del concepto de un sistema de información global (consulta también GAMP5 Guideline: GPG Global information System Control and Compliance, referencia 1) y, por lo tanto, toda la estructura del ciclo de vida se basa en una documentación de nivel central que se utiliza como apalancamiento para los siguientes lanzamientos:
Figura 3: Ciclos de vida de la Validación
La piedra anular de todo el ciclo de vida de la validación es la evaluación de riesgos funcionales que pretende impulsar la fase de prueba OQ/PQ para cada sitio en el alcance.
Un enfoque basado en el riesgo incluido en el ciclo de vida de la validación incluye el enfoque FMEA estándar para el enfoque:
Tabla 1
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Tipo de transformación |
Razón fundamental |
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Estándar a estándar (sin modificación funcional |
A esta categoría pertenecen todas las transacciones que eran estándar en SAP ECC y se han mantenido como estándar, incluso en el nuevo SAP HANA. Todos los objetos de SAP vinculados a la función también se han mantenido para el nuevo entorno del sistema ERP. |
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Estándar a estándar (con modificación funcional) |
A esta categoría pertenecen todas las transacciones que eran estándar en SAP ECC y han sido reemplazadas por otra función estándar en SAP HANA. El medio ambiente podría verse afectado parcialmente por este cambio, pero las posibles fallas aún son fácilmente detectables. |
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Volver al estándar |
A esta categoría pertenecen todas las transacciones que fueron personalizadas en el SAP ECC y que han sido reemplazadas por una nueva función estándar del sistema SAP HANA. El entorno podría verse muy afectado por este camino y el proceso comercial en el que está involucrada la función puede necesitar una modificación. La capacidad de detección de posibles fallos es inferior a la categoría anterior. |
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Personalizado a personalizado/ Nuevo personalizado |
Esta categoría compleja englobe todas las transacciones que se personalizaron en SAP ECC y que se reemplazaron por una nueva función personalizada o que faltaba en SAP ECC y se crearon desde cero. El entorno se ve muy afectado por la personalización y el objetivo vinculado relacionado. La capacidad de detectar fallas potenciales es muy limitada.. |
Como resultado de una combinación de los tres factores (criticidad, ocurrencia, detectabilidad), el análisis puede enfocarse en las actividades de validación—Acciones de mitigación de riesgo derivadas directamente de la estrategia de riesgo incluida en la evaluación funcional e impulsando las actividades de OQ/PQ:
Tabla 2
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PRIORIDAD DE RIESGO
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% de Transacciones (*) |
ACTIONES DE MITIGACION |
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NULA |
45,6% |
No se requieren acciones. El nivel de riesgo se considera aceptable |
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BAJA |
26,5% |
· Prueba de requisitos: No se Requiere · Pruebas Funcionales: No se requieren · Capacitacion del usuario: Obligatorio · Manual de Usuario: Requerido |
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MEDIA |
20,5% |
· Pruebas de requisitos: Obligatorio · Pruebas funcionales: No requeridas · Capacitacion del usuario: Obligatoria · Manual de usuario: Requerido |
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ALTA |
7,4% |
· Pruebas de requisitos: Obligatorio · Pruebas funcionales: Requeridas (deben incluir pruebas negativas de desafio) · Capacitacion del usuario: Requerida · Manual de usuario: Requerido |
(*) = Nota: el %de clasificación de transacciones está destinado a ser específico para este caso de estudio y no como suposición general.
La validación es un ejercicio que constituye un proyecto en sí mismo en el proyecto de implementación general, que requiere plazos, recursos y dependencias.
Se ejecutó una implementación y validación rentable enfocando el ejercicio de validación en los riesgos más significativos que fueron mitigados. De lo contrario, el plan general de implementación no habría sido posible.
Mejoras futuras
El caso de estudio tuvo una conclusión exitosa a pesar de que la empresa decidió planificar para los siguientes años, algunas transformaciones tecnológicas sobre el sistema S4HANA y el sistema de gestión de la calidad en general:
Estas evoluciones se incluyen en la corriente principal de la transformación digital. Las pautas actuales ya están capturadas en la nueva edición de la GAMP5: un enfoque basado en riesgos para sistemas computarizados que cumplen con las GxP (consulte la referencia 2).
References
