El nuevo Anexo 1 de las GMP de la UE, que entró en vigor el 25 de agosto de 2023, supone un avance en la regulación de la fabricación estéril que introduce varias novedades y requisitos clave para la fabricación estéril, diferenciándolo de la versión anterior del documento.
Las nuevas directrices del Anexo 1 se ajustan perfectamente a los principios ICH Q9 y Q10 sobre cuestiones críticas como los sistemas de calidad y el desarrollo farmacéutico, y adoptan un enfoque holístico, basado en la ciencia y las evidencias, para la identificación proactiva de riesgos, el diseño de equipos modernos y sistemas de control robustos que garantizan la esterilidad del producto. Además de estos cambios notables, el documento revisado adopta conceptos modernos y avanzados, como la Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management - QRM), las Estrategias de Control de la Contaminación (CCS, por sus siglas en inglés) y las tecnologías de barrera modernas, que introducen nuevos requisitos para los fabricantes farmacéuticos.
La revisión integral, ya en vigor, es documento formado por 59 páginas que representa sin duda una mejora significativa con respecto al Anexo anterior, que no se había revisado a fondo en más de una década. Esta importante actualización implica que los fabricantes farmacéuticos ahora deben familiarizarse con todos los cambios del Anexo 1 para saber qué se les exige, no solo para lograr y mantener el cumplimiento normativo y garantizar la producción continua de productos estériles seguros y de alta calidad, sino también para obtener una ventaja competitiva y mantenerse a la vanguardia de la industria.