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title: 药用辅料中国注册指南
description: 市场潜力极佳，未来的增速会非常快，所以对于药用辅料生产企业而言，完成药用辅料登记注册，尽早与制剂产品完成关联审评审批，对于获得潜在客户，抢占潜力市场是非常重要的。
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[博客](https://blog.pqegroup.com/zh-cn)

# [药用辅料中国注册指南](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/ra-phv/pharmaceutical-excipient-registration-china)

 作者：[PQE集团](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/author/pqe-group) | 2023年10月5日 01:00:00

## **前言** 

药用辅料（pharmaceutical excipients）是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。 

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。我国曾发生多起由于药用辅料质量风险而引起的安全性事件：如2006年“齐二药事件”——齐齐哈尔第二制药有限公司以二甘醇充当丙二醇作为辅料制备亮菌甲素注射液，导致十余人死亡；又如2012年“毒胶囊”事件，浙江新昌个别企业使用皮革废料明胶作为原料生产药用胶囊，并销往海外制药等多家知名药企，部分药品胶囊检出铬含量严重超标。 

药用辅料曾在相当长时期内，没有受到中国制药行业的重视，药用辅料标准数量少，标准项目不齐全，影响了管理和使用。中国药用辅料起步较晚，整体水平较低，我国药用辅料市场规模在整个药品制剂产值中仅为3%-5%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10% -20%。2020年全球药用辅料市场规模为873亿美元，预计在未来5年内将保持每年5%的增长速度，而2020年中国药用辅料市场规模为128亿美元，预计在未来5年内可以保持每年8%的增长速度。可见中国药用辅料市场目前与国外相比还有较大差距，但是市场潜力极佳，未来的增速会非常快，所以对于药用辅料生产企业而言，完成药用辅料登记注册，尽早与制剂产品完成关联审评审批，对于获得潜在客户，抢占潜力市场是非常重要的。 

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