质量文化的兴起
质量文化的概念始于21世纪初，当时监管机构和行业都致力于在其产品的整个生命周期中提高质量。无论员工的职位是什么—从技术人员到C-level高管—公司的每个部门都应该围绕质量建立，这样最终目标就是为最终用户即患者提供他们的优质药物或医疗产品。
从质量文化到质量成熟
过去十年的发展帮助该倡议从质量文化发展到质量成熟，即公司不再处于发展阶段，但从组织的性质来看，现在质量成熟。一些公司花了10到15年的时间才开发出发展到那个地方所需的所有工作，有些公司还没有达到这个目标。
这些机构是如何从质量文化（QC）走向质量成熟的？案例研究说明了15-20年前，一些公司是如何启动QC计划的，但事实正是如此—计划。他们使用了所有正确的流行语，致力于解决监管缺陷和引发收到美国食品药品监督管理局警告信的问题，但仅凭这些活动并不等同于真正的质量文化。QC正在后退一步，真正将质量融入他们的DNA中。那么，问题是我们该如何做到这一点呢？我们从微观层面开始，着眼于最终用户即患者获得优质药物或医疗器械的宏观概念，并采取每一个必要步骤，使这些产品的制造过程更加微观。