专门针对无菌药品生产而最新EU GMP附录1[1] 最终于2022年8月出台。这已经成为制药行业的一个焦点事件，因为新/旧版本的应用均是医药产品生产商的基本支柱。值得注意的是，它不仅适用于无菌药品的生产商；毕竟，有关将房间洁净等级划分为A、B、C和D级(以前也存在过)的争议也仅存在于本附件中，这也不是什么秘密。相比之下，FDA无菌药品指南[3]完全省去了依据ISO对洁净室进行分级，并且只在操作状态下进行等级划分。