经过长期的审查，新的附录1于2022年8月发布，现在是时候考虑不同的新的和更新的要求对自己工厂和组织的影响。
附录1上一版本是2009年发布的，一直有效至2022年8月22日，已经使用了10多年。大约5年前，附录1的第一个更新版本发布了，目的在于收集制药行业的意见，当时宣称不做任何意见上的限制。
需要提及的是，在更新的版本中已经预见到了可能的重大变化，为了说明这些变化，附录1从上一版的20多页更新到了新版本的60多页。
2017年的更新引起了制药行业广泛的讨论和争议，相当数量的意见和修改请求都发送给了 官方机构。这些繁杂的信息经历了一段时间才被接受、实施和论证。
然后，在2020年，已经接纳之前意见内容的附录1更新被发布并继续征求意见，但仅对特定机构开放。
新文件中包含了大量的新信息和随后要求的新内容，这也是由于在过去几年中，为了在各种需要无菌条件的流程中获得更为可靠的无菌条件，从技术上开发了重要的实施方案。