Идея культуры качества, если следовать дословному переводу с английского языка (Quality Culture)， зародилась в начале 2000-х годов, когда и регулирующие органы, и фармацевтическая промышленность начали уделять внимание качеству с нуля, с самого начала процесса разработки продукта и на протяжении всего его жизненного цикла. То есть, какова бы ни была роль сотрудника в технологической цепочке – от технического специалиста до старшего руководства – каждый отдел в компании должен быть построен вокруг ядра качества, чтобы в итоге достичь желаемого результата для пациентов – гарантия качественного и безопасного продукта.
Развитие отрасли за последнее десятилетие помогло трансформировать концепцию культуры качества в концепцию зрелости качества. Новый термин говорит о более зрелых организациях, которые сумели внедрить культуру качества на протяжении всего жизненного цикла продукта как неотъемлемую составляющую для каждого отдела и процесса. И, естественно, стали «зрелыми» в этой области. Некоторым компаниям потребовалось от 10 до 15 лет на разработку и реализацию необходимых планов, в то время как для других компаний все еще предстоит долгий путь к достижению таких результатов.
Тематические исследования показывают, что около 15-20 лет назад некоторые компании уже начали инициативы, связанные с культурой качества, которые так и остались инициативами. Они использовали все нужные «модные» слова, работали над недостатками регулирования и над конкретными проблемами, которые в прошлом привели к критике и предупреждению со стороны регуляторных органов, но сами по себе эти инициативы не были внедрены в компаниях. Культура качества, или в этом случае ее инициаторы, должны сделать шаг назад, чтобы интегрировать качество в ДНК организации. Встает вопрос, как это сделать? Какому процессу следовать?