Проверка систем искусственного интеллекта и машинного обучения в рамках правил GxP жизненного цикла важна для соблюдения стандартов качества и безопасности регулируемой продукции. В этом блоге подчеркивается важность комплексных протоколов проверки для систем AI/ML в различных секторах, включая фармацевтику и медицинские устройства. В нем подчеркивается преобразующий потенциал систем AI/ML в анализе данных, распознавании образов, прогнозировании и поддержке принятия решений. В статье объясняется, что регулирующие органы, такие как FDA и EMA, ввели строгие требования, чтобы гарантировать безопасность и эффективность продуктов и услуг на основе ИИ. Эти требования охватывают качество данных, алгоритмическую стабильность, производительность модели, объяснимость и документацию. Чтобы соответствовать этим критериям, необходим процесс проверки, чтобы продемонстрировать соответствие нормативным требованиям и обеспечить целостность и точность моделей AI/ML с течением времени. В статье представлена стратегия, основанная на оценке рисков, разработанная PQE, которая включает в себя такие рекомендации, как ASME V&V 40-2018 и GAMP 5v2, для обеспечения соответствия требованиям. Мероприятия по валидации включают оценку рисков модели, планирование валидации, тестирование, документирование, управление изменениями и текущие оценки. В статье подчеркивается важность проверки данных и проектирования на протяжении всего процесса проверки. В целом, в нем подчеркивается важнейшая роль проверки систем AI/ML GxP для подтверждения их достоверности, надежности и признания регулирующими органами.
Системы искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО) обладают революционным потенциалом для многих отраслей, в том числе для фармацевтики и медицинских устройств. Эти системы могут анализировать большие объемы данных, выявлять закономерности и тенденции, а также делать прогнозы или поддерживать принятие решений, которые могут помочь улучшить результаты лечения пациентов и оптимизировать операции. В частности, несколько примеров применения AI/ML можно найти в:
Однако с ростом зависимости от ИИ и МО в этих областях крайне важно убедиться, что эти системы проверены и работают должным образом. Именно поэтому во втором издании Руководства GAMP 5 «Риск-ориентированный подход к компьютеризированным системам, соответствующим GxP» Приложения были расширены, чтобы охватить эти новые и развивающиеся концепции, которые оказывают значительное влияние на весь сектор наук о жизни.