Вопросы, раскрытые в этой статье, обсуждались на бесплатном вебинаре "Риск-ориентированный подход к деятельности по квалификации", организованным компанией PQE 20 апреля. Зарегистрируйтесь сейчас, чтобы посмотреть его по запросу (скоро будет).
После длительного периода подготовки и рассмотрения новый пересмотр Приложения 1 к GMP ЕС должен быть выпущен в ближайшее время. В проект Приложения 1 от 2020 года включено огромное количество новых требований, рекомендаций и подробных спецификаций, что в целом означает, что производителям стерильной продукции придется сосредоточить усилия, знания и время на достижении полного соответствия для своих продуктов и процессов.