Некоторые новые требования потребуют полного пересмотра текущих стратегий контроля загрязнений, управления рисками качества, политики валидации и квалификации, а также возможности внедрения новых технологий. Однако основным требованием нового Приложения 1 является достижение активного, критического и научно обоснованного подхода к управлению рисками загрязнения, чтобы производители знали, на что обращать внимание, что анализировать и чем управлять для того, чтобы держать процесс под контролем.
В этом отношении управление рисками качества приобретает первостепенное значение. Не случайно слова "риск" и "оценка риска" упоминаются в новом приложении 99 раз! Инструменты оценки и управления рисками действительно эффективны в обеспечении объективного и научно обоснованного способа выявления, оценки и снижения всех потенциальных рисков загрязнения продукции и процессов. И не случайно новое Приложение 1 требует использовать их так много раз, чтобы проводить оценку и управлять множеством различных аспектов, связанных с обеспечением стерильности фармацевтической продукции.
Нет необходимости продолжать рассуждения об инструментах оценки риска и способах их применения: существует огромное количество бесплатных статей и руководств, которые могут помочь вам в этом. Но я хочу сосредоточиться на том, что подразумевают их использование и требования Приложения 1: необходимость изменения образа мышления. У многих фармацевтических производителей существуют системы качества, которые не основаны на научном и методическом подходе, несмотря на то, что они являются суровыми и строгими. В результате часто получается система контроля и мониторинга, требующая больших затрат времени и усилий, которую трудно обосновать, поддержать и даже проверить ее эффективность.
Даже если на первый взгляд это может показаться сложным, применение управления рисками качества для оценки и контроля практически всех аспектов обеспечения стерильности продукции и процессов может стать бесценной основой для разработки стратегий контроля загрязнения. Но для этого необходимо изменить образ мышления.
Рассмотрим простой пример: планы отбора проб на микробное загрязнение и загрязнение микрочастицами производственных участков обычно определяются (и теперь в Приложении 1 к GMP ЕС четко указано это требование) на основе исследования по оценке риска, которое должно учитывать все экологические и эксплуатационные параметры, являющиеся критическими для микробной и микрочастичной нагрузки на производственные участки. Такое исследование может детально определить план отбора проб с точки зрения количества и расположения точек отбора проб, используемых методов отбора проб, объемов отбора проб, частоты отбора проб и так далее.
А что если тот же подход применить и к мониторингу, который обычно (и ошибочно) недооценивается и считается простым, — мониторингу персонала? Мониторинг персонала чистых помещений - это критически важный вид деятельности, направленный не только на обеспечение надежного контроля над бионагрузкой и составом микрофлоры в чистых помещениях, но и на квалификацию и контроль самого персонала. Действительно, отбор проб микроорганизмов со стерильных костюмов операторов применяется не только для постоянного мониторинга, но и для квалификации персонала. С этой точки зрения, становится очевидной важность определения эффективных планов мониторинга, даже на таком "простом" объекте, как костюм оператора. Однако применение инструментов оценки рисков для этой цели может выявить один важный, но не столь очевидный аспект: текущий мониторинг персонала полностью отличается от квалификации персонала. В первом случае, наиболее критичными участками стерильного костюма, подлежащими мониторингу, являются те, которые чаще всего соприкасаются с поверхностями (или к которым прикасаются сами операторы) во время работы: обычно это могут быть перчатки, предплечья, грудь, очки, шея и так далее. В последнем случае план мониторинга направлен на проверку того, что оператор может надеть стерильный костюм в соответствии с действующими операционными процедурами и, таким образом, избежать загрязнения костюма во время надевания: наиболее критические зоны будут неизбежно отличаться от тех, которые были определены в первом случае. Одна и та же " игральная доска", но два разных плана мониторинга с двумя разными целями и критическими моментами, на которых необходимо сосредоточиться. И это становится очевидным только после проведения исследования по оценке риска, в ходе которого критические моменты и свойства игральной доски (костюм и деятельность операторов) оцениваются с помощью методического подхода.
Это очень краткий и простой пример, но это именно та причина, по которой управление рисками качества может обеспечить дополнительную ценность для существующих и разрабатываемых стратегий контроля загрязнения. И именно поэтому новый GMP ЕС настоятельно этого требует.
