Como registrar um medicamento na Europa?
Na Europa, nenhum medicamento pode ser comercializado sem que uma Autorização de Comercialização (Marketing Authorization - MA) seja emitida pelas autoridades competentes do Estado-Membro europeu em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Regulamento (CE) nº 726/2004. As autoridades responsáveis pela emissão da Autorização de Comercialização variam conforme o tipo de procedimento de registro:
- Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP): Esse procedimento baseia-se no princípio de que um medicamento já foi autorizado em um país da UE, que atuará como Serviço de Gestão Referencial (RMS). Assim, o medicamento pode ser registrado nos outros Estados-Membros envolvidos, que atuarão como CMCs.
- Procedimento Descentralizado (DCP): Utilizado quando uma empresa farmacêutica deseja obter simultaneamente uma autorização de comercialização para um medicamento em vários países europeus onde o produto ainda não foi registrado. A empresa deve escolher um RMS entre os países envolvidos no procedimento.
- Procedimento Centralizado (CP): Trata-se de uma única aplicação de autorização de comercialização submetida à EMA, que permite que a Autorização de Comercialização seja válida em todos os países da União Europeia (UE) e do Espaço Econômico Europeu (EEE). É obrigatório para certos tipos de medicamentos, incluindo os derivados de biotecnologia, terapias avançadas (como terapias gênicas e celulares) e medicamentos órfãos destinados ao tratamento de doenças raras.