O EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System) é uma ferramenta poderosa para detecção de sinais em farmacovigilância desenvolvida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para automatizar e agilizar o processo. Ele desempenha um papel crucial na identificação de possíveis preocupações de segurança associadas aos medicamentos comercializados, analisando dados de segurança extensivos, incluindo eventos adversos. Os principais recursos do EVDAS incluem maior eficiência por meio de recursos de automação, visualização e relatórios que facilitam a comunicação clara das descobertas às partes interessadas. O sistema utiliza o Reporting Odds Ratio (ROR) como uma medida estatística de desproporcionalidade, indicando quando uma Combinação de Eventos de Drogas (DEC) deve ser investigada mais detalhadamente. Isso contribui para melhorar a precisão na detecção de sinais, reduzindo o risco de sinais falsos. O EVDAS integra-se perfeitamente com outras ferramentas de farmacovigilância da EMA, como a EudraVigilance e a base de dados do Comité de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC), garantindo que os utilizadores têm acesso a dados abrangentes e podem monitorizar o progresso das investigações de sinais. Como parte de um projeto piloto, os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) com substâncias ativas listadas pela EMA são obrigados a realizar a detecção de sinal no EudraVigilance até o final de 2024. O sistema fornece saídas como relatórios eletrônicos de monitoramento de reação (eRMRs), listas de linhas de casos individuais e formulários de relatório de segurança de casos individuais (ICSR). O projeto piloto visa avaliar a eficácia do EVDAS na detecção de sinais. Direções futuras do EVDAS: olhando para o futuro, o projeto-piloto deverá ser prorrogado até ao final de 2024, com novas obrigações para os AIM monitorizarem as substâncias ativas não incluídas inicialmente na lista-piloto a partir de 1 de janeiro de 2025. Isso ressalta a crescente importância do EVDAS na farmacovigilância. Em conclusão, o EVDAS emergiu como uma ferramenta poderosa e eficiente para detecção de sinais em farmacovigilância, auxiliando na identificação de possíveis problemas de segurança associados a medicamentos. Apesar de suas vantagens, o grande volume de dados representa desafios para os MAHs, exigindo que eles encontrem um equilíbrio entre a proteção da saúde pública e o gerenciamento da carga de recursos.