Nos últimos anos, no setor de saúde, o software tornou-se uma parte importante de todos os produtos, amplamente integrado em plataformas digitais que atendem a fins médicos e não médicos.
Em particular, o desenvolvimento de software usado no campo de dispositivos médicos aumentou, em parte devido ao aumento da adoção de tecnologias como smartphones, novos sensores, espaços em nuvem, conectividade WI-FI e inteligência artificial (IA), que estão influenciando a prestação de cuidados de saúde em todo o mundo.
Em particular, o recente aumento da inteligência artificial (IA) e do aprendizado de máquina -machine learning (ML) também levou à possibilidade de usar dados do mundo real para fornecer aos pacientes informações preditivas de saúde. Dessa forma, o dispositivo é capaz de apoiar o paciente mesmo quando o médico não está presente.
O termo Software como Dispositivo Médico é definido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) como "software destinado a ser usado para um ou mais fins médicos que executam esses fins sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware".
Mas nem todos os softwares usados na área da saúde podem ser qualificados como dispositivos médicos. O software destinado a processar, analisar, criar ou modificar informações médicas pode ser qualificado como software de dispositivo médico somente se for fornecido com uma finalidade médica bem definida.
Em particular, para ser qualificado como dispositivo médico, o dispositivo deve cumprir tanto a definição de software como a definição de «dispositivo médico» (MD) em conformidade com o artigo 2.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) ou, em alternativa, a definição de «dispositivo médico para diagnóstico in vitro» (IVD) do artigo 2.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).